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中成藥生產(chǎn)銷售資質(zhì)證書

好順佳集團(tuán)

2024-07-31 08:50:56

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內(nèi)容摘要：[中成藥生產(chǎn)所需證件]在中國，生產(chǎn)中成藥需要獲得相應(yīng)的證件和許可。以下是一些必需的證件和許可：《藥品生產(chǎn)許可證》：這是中成藥生產(chǎn)企...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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[中成藥生產(chǎn)所需證件]在中國，生產(chǎn)中成藥需要獲得相應(yīng)的證件和許可。以下是一些必需的證件和許可：

《藥品生產(chǎn)許可證》：這是中成藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備的證件之一。該證書記載了企業(yè)的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)設(shè)備等信息。
《藥品注冊證書》：這是中成藥必須要有的證件之一。該證書是藥品監(jiān)管部門對藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查后頒發(fā)的，是藥品合法的證明。
《GMP證書》：這是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證證書。GMP要求企業(yè)在生產(chǎn)過程中遵循嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范，確保藥品的質(zhì)量和安全性。
《稅務(wù)登記證》：這是企業(yè)必須具備的證件之一。該證書記載了企業(yè)的稅務(wù)信息、工商注冊信息等。
《環(huán)保許可證》：這是企業(yè)必須具備的證件之一。該證書記載了企業(yè)的環(huán)保要求和環(huán)保措施等信息。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》：如果生產(chǎn)的中成藥屬于醫(yī)療器械范疇，還需要獲得相應(yīng)的證件。

如果想要生產(chǎn)中成藥，需要獲得上述證件和許可，并且遵守相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品的質(zhì)量和安全性。

[中成藥銷售所需資質(zhì)]銷售中成藥需要以下資質(zhì)：

須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。
《工商營業(yè)執(zhí)照》。
《該藥品注冊批件》。

法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條規(guī)定，從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。

[中成藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細(xì)則(試行)]中成藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細(xì)則(試行)相關(guān)

中成藥產(chǎn)品是防病治病、救死扶傷、保障人民身體健康、實現(xiàn)“四化”建設(shè)的必需藥品。為了防止盲目生產(chǎn)、杜絕粗制濫造，確保產(chǎn)品質(zhì)量，決定對中成藥重要產(chǎn)品實行生產(chǎn)許可證制度。
中成藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證歸口國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)審核頒發(fā)。中國藥材公司許可證辦公室是中成藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的具體執(zhí)行機(jī)構(gòu)，履行“國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證暫行規(guī)定”所賦予的職責(zé)和任務(wù)，負(fù)責(zé)組織中成藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的實施，以及產(chǎn)品質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)考核辦法的制定工作。
中國藥材公司質(zhì)量監(jiān)測站，是中成藥生產(chǎn)許可證的質(zhì)量檢測單位，并負(fù)責(zé)組織中成藥生產(chǎn)許可證產(chǎn)品的抽樣工作，又是受中國藥材公司許可證辦公室委托的企業(yè)質(zhì)保體系審查驗收單位，在天津中藥研究所協(xié)助下，負(fù)責(zé)組織企業(yè)質(zhì)保體系審查驗收組，按既定的考核辦法進(jìn)行檢查驗收工作。
實施生產(chǎn)許可證的中成藥產(chǎn)品的質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)考核辦法，按照國家藥典標(biāo)準(zhǔn)，部頒標(biāo)準(zhǔn)和國家《藥品管理法》及中藥工業(yè)生產(chǎn)若干規(guī)定，本著從嚴(yán)要求、質(zhì)量第一，有利于生產(chǎn)合理布局擇優(yōu)安排的原則制定。并按生產(chǎn)許可證目錄實施計劃的進(jìn)度要求予以公布。
生產(chǎn)實施許可證產(chǎn)品的企業(yè)必須全面達(dá)到考核辦法。
實施生產(chǎn)許可證的中成藥產(chǎn)品質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)，實行國家標(biāo)準(zhǔn)(藥典標(biāo)準(zhǔn))與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(優(yōu)級品標(biāo)準(zhǔn))相結(jié)合進(jìn)行檢測。企業(yè)質(zhì)保體系驗收合格，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)方可獲得生產(chǎn)許可證。
產(chǎn)品質(zhì)量考核實行百分制評定，滿分為 100 分，合格分為 78 分，企業(yè)質(zhì)保體系驗收實行千分制評定，滿分為 1000 分，合格分為 840 分。
凡生產(chǎn)實施許可證產(chǎn)品的所有企業(yè)，須提出申請書一式八份，報經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市的中藥主管公司、醫(yī)藥主管部門和經(jīng)委審核同意后，務(wù)于國家醫(yī)藥局許可證辦公室規(guī)定的期限內(nèi)報國家醫(yī)藥管理局許可證辦公室及中國藥材公司許可證辦公室各一份，同時抄送中國藥材公司質(zhì)量監(jiān)測站。
中國藥材公司質(zhì)量監(jiān)測站進(jìn)行對產(chǎn)品的抽樣檢測工作，其抽樣方法：從商業(yè)倉庫、批發(fā)或零售門市部抽取自申請之日起前一年至二年內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品三批。并負(fù)責(zé)于申請期截止之日起，四至五個月內(nèi)提出全部產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告，一式二份，報中國藥材公司許可證辦公室，并將企業(yè)各自的質(zhì)量檢測報告單抄生產(chǎn)企業(yè)一份。
企業(yè)質(zhì)保體系驗收組于申請期截止之日起三個月內(nèi)完成對申請企業(yè)的檢查驗收，并提出檢查驗收報告，一式二份報中國藥材公司許可證辦公室。
中國藥材公司許可證辦公室依據(jù)檢查驗收和質(zhì)量檢測報告，提出許可證初審意見，經(jīng)國家醫(yī)藥局批準(zhǔn)后，頒發(fā)生產(chǎn)許可證，并報全國許可證辦公室統(tǒng)一公布。凡沒有取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)不得生產(chǎn)該產(chǎn)品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)按國家有關(guān)規(guī)定處罰。
取得產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的企業(yè)須在其產(chǎn)品的包裝上標(biāo)明生產(chǎn)許可證編號和批準(zhǔn)日期。
對檢測驗收不合格的企業(yè)經(jīng)半年時間整頓，可重新提出申請，再進(jìn)行檢測和驗收。
中成藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有效期暫定為五年。企業(yè)在生產(chǎn)許可證有效期滿后，繼續(xù)生產(chǎn)該產(chǎn)品時，應(yīng)在有效期滿前兩個月按局暫行規(guī)定和本實施細(xì)則的要求重新申請。
新建企業(yè)或新投產(chǎn)實施生產(chǎn)許可證產(chǎn)品的企業(yè)可以隨時提出申請。
對已取得產(chǎn)品許可證的企業(yè)，實行定期或不定期抽查，有下列情況之一者，按情節(jié)輕重給予批評、警告、通報處分，直至注銷其產(chǎn)品許可證：降低產(chǎn)品質(zhì)量；未經(jīng)批準(zhǔn)，隨意改變處方配本、生產(chǎn)工藝；未經(jīng)許可，將產(chǎn)品許可證編號、產(chǎn)品名牌轉(zhuǎn)讓者。
產(chǎn)品生產(chǎn)許可證一經(jīng)注銷后，企業(yè)應(yīng)將生產(chǎn)許可證退回局發(fā)證辦公室，同時停止該產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售，并由局發(fā)證辦公室報全國許可證辦公室統(tǒng)一公布。