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婦產(chǎn)醫(yī)院核酸檢測資質(zhì)

好順佳集團(tuán)

2024-07-31 08:52:18

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內(nèi)容摘要：婦產(chǎn)醫(yī)院核酸檢測資質(zhì)湖北省婦幼保健院光谷院區(qū)獲得獨(dú)立核酸檢測資質(zhì)湖北省婦幼保健院光谷院區(qū)在2020年2月23日獲得了獨(dú)立核酸檢測資...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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婦產(chǎn)醫(yī)院核酸檢測資質(zhì)

湖北省婦幼保健院光谷院區(qū)獲得獨(dú)立核酸檢測資質(zhì)

湖北省婦幼保健院光谷院區(qū)在2020年2月23日獲得了獨(dú)立核酸檢測資質(zhì)。這一天，該院區(qū)接到了湖北省衛(wèi)健委《關(guān)于增加第七批核酸檢測單位的通知》，明確表示從即日起，該院區(qū)可以正式開展包括核酸檢測在內(nèi)的50余個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目，具備了獨(dú)立進(jìn)行核酸檢測的能力和資質(zhì)。

在硬件方面，該院區(qū)按照生物安全二級實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，對原有房間進(jìn)行隔斷改造，合理設(shè)置了試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)等功能區(qū)，并配備了生物安全柜、全自動核酸提取儀、PCR擴(kuò)增儀等先進(jìn)大型儀器。該院區(qū)還加大了核酸檢測試劑和耗材的儲備，使安全防護(hù)級別達(dá)到了三級標(biāo)準(zhǔn)，并具備了開展“三大常規(guī)”、生化和免疫檢驗(yàn)、細(xì)菌培養(yǎng)、核酸檢測等重要檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

在軟件方面，該院區(qū)依據(jù)專業(yè)科學(xué)編組，將從部隊(duì)抽組的專業(yè)人員統(tǒng)編為生化免疫組、臨檢體液組、核酸檢測組、微生物組等小組，指定各組負(fù)責(zé)人，密切協(xié)同配合，提高檢驗(yàn)質(zhì)效。檢驗(yàn)科主任謝志雄表示，科室已經(jīng)通過了武漢市衛(wèi)健委和湖北省臨床檢驗(yàn)中心專家組核酸檢測的核查驗(yàn)收，可以立即投入對新冠肺炎患者樣本病毒核酸的檢驗(yàn)工作。

北京婦產(chǎn)醫(yī)院開展新冠病毒核酸檢測工作

北京婦產(chǎn)醫(yī)院在2020年7月1日正式投入使用分子病理PCR實(shí)驗(yàn)室，獨(dú)立開展新冠病毒核酸檢測工作。該實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)是為了落實(shí)上級關(guān)于新冠肺炎疫情防控的工作要求，健全醫(yī)院“及時(shí)發(fā)現(xiàn)、快速處置、精準(zhǔn)管控、有效救治”的常態(tài)化防控機(jī)制，有效提升醫(yī)院疫情防控檢測能力。

在實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)過程中，北京婦產(chǎn)醫(yī)院的多個(gè)科室積極配合，團(tuán)結(jié)協(xié)作，克服了時(shí)間緊、任務(wù)重等困難，協(xié)同建設(shè)實(shí)驗(yàn)室。病理科提供了實(shí)驗(yàn)室場地、設(shè)施和管理，產(chǎn)前診斷中心、檢驗(yàn)科提供了人員和技術(shù)支持，配備了具備PCR資質(zhì)人員21名，經(jīng)生物安全培訓(xùn)后上崗。醫(yī)工部和試劑采購中心完成了設(shè)備及相關(guān)試劑招標(biāo)采購流程，并完成性能驗(yàn)證，為實(shí)驗(yàn)室的啟用提供了保證。

實(shí)驗(yàn)室按照新冠核酸檢測實(shí)驗(yàn)室要求進(jìn)行了功能和格局的調(diào)整，將原產(chǎn)物分析區(qū)因地制宜地改造為新冠核酸檢測標(biāo)本制備區(qū)，布局更加合理。經(jīng)過多部門近一個(gè)月的精心準(zhǔn)備，實(shí)驗(yàn)室各功能區(qū)域已按照新冠病毒核酸檢測要求調(diào)整完畢，可獨(dú)立開展新冠病毒核酸檢測工作。

核酸檢測機(jī)構(gòu)需要的資質(zhì)和注冊流程

核酸檢測機(jī)構(gòu)主要分為三類：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。醫(yī)療機(jī)構(gòu)如醫(yī)院、婦幼保健院可以提供核酸檢測服務(wù)；疾控機(jī)構(gòu)從國家到省到市到縣都可以提供核酸檢測服務(wù)；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室則是第三方檢測機(jī)構(gòu)，同樣可以提供核酸檢測服務(wù)。

要成為核酸檢測機(jī)構(gòu)，必須具備以下條件：

取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或取得《事業(yè)單位法人證書》的疾控機(jī)構(gòu)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的要求。
按照規(guī)定規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控并參加省級及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗(yàn)中心或其他機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評，且最近兩次質(zhì)評結(jié)果合格。
具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實(shí)驗(yàn)室條件。
近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽(yù)良好。
省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)檢測時(shí)效要求規(guī)定的其他條件。

注冊流程如下：

先成立一家公司，這家公司是商事主體。
以這家公司設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室向市區(qū)兩級衛(wèi)健委申請獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
申請獲得病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案(BSL-2)資質(zhì)。
獲得臨床檢驗(yàn)中心認(rèn)可的PCR基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)。

核酸檢測采樣人員的職責(zé)包括：

嚴(yán)格按照生物安全相關(guān)規(guī)定進(jìn)行采樣，做好生物安全防護(hù)。
嚴(yán)格按照采樣流程采樣，規(guī)范操作，遵守職業(yè)道德。
做好采樣前準(zhǔn)備，確保各種器材數(shù)量充足。
采樣過程中嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離規(guī)范要求。
做好標(biāo)本的登記編號，保證信息準(zhǔn)確對應(yīng)。

婦產(chǎn)醫(yī)院在新冠病毒核酸檢測工作中發(fā)揮了重要作用。湖北省婦幼保健院光谷院區(qū)和北京婦產(chǎn)醫(yī)院都通過了相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，具備了獨(dú)立進(jìn)行核酸檢測的能力。這些醫(yī)院在硬件和軟件方面都做了充分的準(zhǔn)備，確保能夠高效、準(zhǔn)確地進(jìn)行核酸檢測，為疫情防控工作提供了有力的支持。