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2024-08-01 09:19:10
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產(chǎn)品證書，以及經(jīng)營場地的證明。
辦理營業(yè)執(zhí)照：向工商行政管理部門申請營業(yè)執(zhí)照。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到相關(guān)部門，進行資料形式審查和正式受理。
現(xiàn)場審評：相關(guān)部門進行行政審核和現(xiàn)場審評。
行政決定：如果審評通過，相關(guān)部門將依法作出準予許可的書面決定，并在10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件。
企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人身份、學歷或者職稱證明。
企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖。
房屋租賃合同。
所經(jīng)營的器械的產(chǎn)品證書以及目錄。
企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。
其他證明材料。
需要有3名相關(guān)人員的備案信息，且3個名關(guān)人員必須要持有證書。
所在場地必須要有相關(guān)的安全證明。
如果有什么不了解的，可以評論私聊，或許可以獲得解答。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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