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2024-08-02 08:55:56
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足一定的條件和提供相應(yīng)的材料。以下是詳細(xì)內(nèi)容：
根據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》的要求，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下幾個條件：
注冊地址：不同類型的醫(yī)療器械對注冊地址的面積有不同的要求。
倉庫：除軟件類產(chǎn)品外，其他產(chǎn)品需要具備符合要求的常溫倉庫或冷庫。
質(zhì)量管理人：相關(guān)專業(yè)的質(zhì)量管理人，其學(xué)歷和人數(shù)因不同醫(yī)療器械而異。
法人及質(zhì)量管理人考試：北京不同地區(qū)會對法人及質(zhì)量管理人進(jìn)行現(xiàn)場或網(wǎng)上考試。
注冊資本：三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元。
此外，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還需要提供以下材料：
營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。
組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。
經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議復(fù)印件。
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。
經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
經(jīng)辦人授權(quán)證明。
需要注意的是，在北京經(jīng)營許可和備案屬于區(qū)局負(fù)責(zé)辦理，另外，自2023年3月起，《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》不再要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所與住所一致，為企業(yè)提供了更多的便利。
辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足一定的條件，并提供相應(yīng)的材料。企業(yè)在申請過程中需注意各區(qū)局的具體要求，確保申請順利進(jìn)行。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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