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2024-08-06 09:00:22
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產經營許可證是藥品生產企業或藥品經營企業必須持有的法定資質。
申請條件
營業執照：你需要有一個營業執照，且執照中一定要有關于“藥品銷售”的經營事項。
經營場所：要求經營地址房屋性質為“商用非居住”，且經營面積不得小于60平方米。如果要經營中藥飲片類，經營面積需要在60平方米基礎上增加20平方米。
人員配置：要求法人或者企業負責人至少一人持有執業藥師資格證書。
質量管理：企業應具有保證所經營藥品質量的規章制度，并根據藥店分級管理的要求，配備相應數量的符合要求的藥學技術人員。
計算機系統：企業經營還需具備獨立的計算機管理信息系統。
辦理流程
注冊申請：向擬辦企業所在地區的食品藥品監督管理分局提出書面申請，并提交相關資料。
許可證申請：完成注冊后，向食品藥品監督管理分局提出驗收申請，并按規定提交相關資料。
審查與決定：食品藥品監督管理分局對申報材料進行審查，并作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。
頒證：符合條件的，自作出準予許可決定之日起10個工作日內向申辦人頒發、送達《藥品經營許可證》。
申請條件
人員：具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
設施與環境：具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
質量管理：具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
規章制度：具有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。
辦理流程
受理：申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
審查：受理中心受理的材料，將按照規定的程序送交進行資料實質性審查和現場檢查驗收，審查應在30日內完成。
決定：現場檢查驗收合格的，經公示無異議后，在5日內做出是否許可的決定。
頒證：自行政許可決定做出之日起10日內，受理中心將行政許可決定送達申請人。
以上信息提供了藥品生產經營許可證的基本申請條件和辦理流程，但具體的操作可能會因地區和具體情況有所不同。因此，建議您在當地政務中心藥監窗口或藥監局咨詢最新的詳細信息，或者考慮委托當地的代理機構辦理，以確保申請過程順利進行。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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