藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)

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2024-08-29 15:06:24
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)需要獲得一系列的資質(zhì)和許可，以確保其生產(chǎn)和銷售的藥品符合國(guó)家的法律和法規(guī)要求。以下是關(guān)于藥品生產(chǎn)企...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)

藥品生產(chǎn)企業(yè)需要獲得一系列的資質(zhì)和許可，以確保其生產(chǎn)和銷售的藥品符合國(guó)家的法律和法規(guī)要求。以下是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)的詳細(xì)信息。

1. 進(jìn)口藥品資質(zhì)

對(duì)于進(jìn)口藥品，藥品本身需要在生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)獲得上市許可。進(jìn)口前，國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品需要取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，而中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品則需要取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。進(jìn)口藥品的主體可以是企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人，其中企業(yè)是最主要的一類，通常需要擁有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的法人資格。

2. 出口藥品資質(zhì)

對(duì)于出口藥品，除了特殊藥品的要求以及輸入國(guó)要求外，沒有特殊的規(guī)定。藥品出口企業(yè)需要辦理對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記，并取得中華人民共和國(guó)海關(guān)報(bào)關(guān)單位注冊(cè)登記證書。對(duì)于特殊藥品，如疫苗、血液制品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等，其生產(chǎn)不得委托生產(chǎn)，且不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

3. 特殊藥品相關(guān)資質(zhì)

特殊藥品包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等。這些藥品在生產(chǎn)方面實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，不得委托生產(chǎn)。以下是各類特殊藥品的具體資質(zhì)要求：

疫苗

疫苗的注冊(cè)由國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和說明書、標(biāo)簽予以核準(zhǔn)。疫苗的生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，生產(chǎn)企業(yè)需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并且符合《藥品管理法》規(guī)定的條件。疫苗生產(chǎn)企業(yè)還需要具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備、具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備以及符合疾病預(yù)防、控制需要。疫苗的生產(chǎn)實(shí)行批簽發(fā)制度，每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時(shí)，需要經(jīng)過指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核、檢驗(yàn)，符合要求的發(fā)給批簽發(fā)證明，否則不得上市銷售或者進(jìn)口。

血液制品

血液制品生產(chǎn)單位需要依法向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，嚴(yán)禁出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測(cè)記錄。血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得《批簽發(fā)合格證明》。

麻醉藥品與精神藥品

麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)部門確定的需求總量進(jìn)行生產(chǎn)，不得零售，除了個(gè)人合法購(gòu)買，其他情況下不得使用現(xiàn)金交易。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品與第一類、第二類精神藥品的合法渠道包括全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)等。

醫(yī)療用毒性藥品

醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)需要根據(jù)醫(yī)療需要制定年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門審核后下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃，自行銷售。經(jīng)營(yíng)毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)，配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。

4. 藥品研發(fā)與上市流程

藥品從研發(fā)到批準(zhǔn)上市通常經(jīng)過以下幾個(gè)過程：研發(fā)篩選、臨床前研究、臨床研究（包括臨床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)）、新藥申報(bào)與審批、新藥檢測(cè)（臨床Ⅳ期試驗(yàn)）和生物等效性試驗(yàn)。這些過程需要遵守相關(guān)的法律規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，如《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示管理規(guī)范》等。

5. 法律責(zé)任

對(duì)于擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。

藥品生產(chǎn)企業(yè)需要獲得多種資質(zhì)和許可，包括《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并且需要遵守國(guó)家藥監(jiān)部門的各項(xiàng)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，以確保其生產(chǎn)和銷售的藥品符合法律和法規(guī)的要求。對(duì)于特殊藥品，還需要遵守更加嚴(yán)格的生產(chǎn)和銷售規(guī)定。