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2024-08-30 09:39:29
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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新冠檢測醫學資質是指醫療機構或檢測機構在開展新型冠狀病毒核酸檢測時所需具備的一系列資質和條件。這些資質和條件通常由國家或地方衛生健康委員會等相關部門制定和審核，以確保檢測的準確性和安全性。
根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，由于新型冠狀病毒按照第二類病原微生物進行管理，因此必須經二級病原微生物安全備案才可開展核酸檢測項目。
申請開展新型冠狀病毒核酸檢測的機構需要具備臨床基因擴增檢驗實驗室資質。這包括經二級生物安全實驗室生物安全備案，以及有生物安全三級實驗室防護裝備儲備。檢驗人員必須取得市級及以上的病原微生物實驗室生物安全培訓證書，必須取得臨床基因擴增檢驗技術人員上崗證書，并且必須經過新型冠狀病毒核酸檢測培訓。
不具備新冠病毒核酸檢測資質的醫療機構、檢測機構或者用工企業如委托第三方具備資質的機構開展新冠病毒核酸檢測，需要注意的是：不能由企業員工本人或不具備資質的醫療機構或檢測機構的人員直接或指導企業員工進行樣本采集，從事新型冠狀病毒檢測標本采集的技術人員應經過生物安全培訓（培訓合格）和具備相應的實驗技能。
實驗室需要與其他實驗區域隔離、獨立，嚴格區分清潔區、半污染區、污染區。實驗室應配備必要的設施設備，如生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器等，并且需要有生物安全警示標識、自動關閉門、手衛生設施設備、洗眼器和噴淋裝置等。
新冠病毒核酸檢測采樣人員與實驗人員應按照生物安全三級實驗室級別進行個人防護，至少穿戴一次性工作帽、雙層手套、醫用一次性防護服、醫用防護口罩或動力送風過濾式呼吸器、防護面屏或護目鏡、工作鞋或膠靴、防水靴套。標本運送人員應按照實驗室生物安全二級實驗室級別進行個人防護，至少穿戴醫用外科口罩、手套、一次性工作帽、隔離衣。
實驗室需建立生物安全委員會，建立健全實驗室生物安全管理體系和制度，制定實驗室生物安全手冊，建立生物危害評估制度。同時，需要制定相應的管理制度和操作技術規范，包括對病原微生物標本的采集、標本及菌毒種的運輸、接收、登記、保存、實驗操作，廢棄物處理，實驗室感染應急處置預案，安全保衛等。
實驗活動相關人員需每年接受生物安全培訓，并對培訓進行考核評估，建立培訓檔案。需要定期對實驗人員開展與其從事實驗活動相關的健康體檢，建立人員健康檔案。
實驗室需按規定對實驗室空氣、物表等消毒處理，并查看消毒記錄。同時，需按規定對實驗室醫療廢物、醫療污水進行處置。
檢測機構應采用特異性和敏感性較高的技術方法進行新冠病毒核酸檢測，如第二代實時熒光定量PCR技術。實驗室應具備一定的日檢測容量，如北京安諾優達醫學檢驗實驗室的日檢測容量可達1萬例。
檢測機構需建立質量控制體系，確保檢測結果的準確性和可靠性。這包括對檢測過程中的各個環節進行嚴格的質量控制，如樣本的采集、包裝、運輸、接收、查驗、開啟、檢測、保存、處置等。
新冠檢測醫學資質涉及多個方面，包括生物安全實驗室資質、臨床基因擴增檢驗實驗室資質、醫療機構的資質、實驗室設施和設備、個人防護裝備、實驗室管理和監督、培訓和考核、消毒和廢物處理、技術方法和檢測能力以及質量控制等。只有滿足這些資質和條件的醫療機構或檢測機構才能開展新冠病毒核酸檢測，以確保檢測的準確性和安全性。
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