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2024-09-04 09:06:17
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械企業(yè)的資質類型主要依據其所生產的醫(yī)療器械的風險程度來進行分類。根據國家相關規(guī)定,醫(yī)療器械分為三個類別,不同類別的醫(yī)療器械在生產、經營等方面所需的資質和許可權限也有所不同。以下是詳細介紹:
一類醫(yī)療器械是指那些通過常規(guī)管理就可以保證其安全性、有效性的低風險醫(yī)療器械。例如,紗布、手術刀、降溫貼等都屬于這一類。對于這類醫(yī)療器械的生產企業(yè),需要進行產品備案管理。具體來說,開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的,應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案,取得醫(yī)療器械生產備案憑證。
二類醫(yī)療器械是指那些具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如,創(chuàng)可貼、避孕套、溫度計、血壓計等都屬于這一類。對于這類醫(yī)療器械的生產企業(yè),需要進行產品注冊管理。具體來說,申請第二類醫(yī)療器械注冊,注冊申請人應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。
三類醫(yī)療器械是指那些具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如,普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT等都屬于這一類。對于這類醫(yī)療器械的生產企業(yè),同樣需要進行產品注冊管理,但注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。
除了生產資質外,醫(yī)療器械的經營也需要相應的資質。根據醫(yī)療器械的風險程度,醫(yī)療器械經營實施分類管理:
經營第一類醫(yī)療器械:不需要許可和備案。
經營第二類醫(yī)療器械:實行備案管理,需取得經營備案憑證。
經營第三類醫(yī)療器械:實行許可管理,需取得《醫(yī)療器械經營許可證》,有效期為5年。
醫(yī)療器械企業(yè)的人員資質也有明確的要求。例如,經營第三類醫(yī)療器械產品的,質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營第二類醫(yī)療器械產品的,質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業(yè)初級以上技術職稱。
醫(yī)療器械企業(yè)資質類型主要依據醫(yī)療器械的風險程度來進行分類。不同類別的醫(yī)療器械在生產、經營等方面所需的資質和許可權限也有所不同。同時,人員資質也是醫(yī)療器械企業(yè)必須重視的一個方面。企業(yè)在申請相關資質時,應當嚴格按照國家相關規(guī)定進行,確保所生產的醫(yī)療器械符合安全、有效的基本要求。
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