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好順佳集團
2024-09-05 09:04:22
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
在當前全球抗擊新冠疫情的大背景下，抗原檢測作為快速篩查的重要手段，其市場需求不斷增加。對于想要從事抗原檢測試劑銷售的企業(yè)來說，了解并獲取相應(yīng)的資質(zhì)是開展業(yè)務(wù)的前提。
營業(yè)執(zhí)照 - 經(jīng)營范圍須包括：一、二、三類醫(yī)療器械零售（三類按《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所列項目經(jīng)營）。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 - 經(jīng)營范圍須包括：2002年分類目錄：6840（診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存）；2017年分類目錄6840體外診斷試劑。
藥品經(jīng)營許可證 - 如果企業(yè)計劃通過網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測試劑，除了《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》外，還需要獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》。
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 - 對于沒有基礎(chǔ)的企業(yè)，可以申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。CIO合規(guī)保證組織可以指導(dǎo)企業(yè)的軟硬件配置，編寫體系文件，遞交申請資料，幫助企業(yè)快速辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，最快1個月。
申請?zhí)嘏?/strong> - 已經(jīng)擁有《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)，可以通過CIO指導(dǎo)如何申請?zhí)嘏?，快速獲取銷售試劑盒的資質(zhì)。
網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)申請 - 想要網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測試劑的企業(yè)，必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》。CIO可以指導(dǎo)如何快速辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》，并走特批申請流程。
CIO合規(guī)保證組織
第三方醫(yī)療器械園區(qū) - 企業(yè)可以選擇入駐第三方醫(yī)療器械園區(qū)，開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。這樣可以享受到園區(qū)提供的各項服務(wù)和支持，加快資質(zhì)申請進程。
費用 - 入駐第三方平臺開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，價格不等。例如，在經(jīng)濟發(fā)達區(qū)域，入駐費相對較高，含冷鏈價格40000-50000元/年不等；其他區(qū)域含冷鏈價格30000-40000元/年不等。
時間 - 如果保證企業(yè)字號唯一性、質(zhì)量負責人在崗在職，最快19天可以辦理好相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)。
質(zhì)量負責人 - 在申請過程中，需要確保質(zhì)量負責人在崗在職，這對于加快資質(zhì)申請進程至關(guān)重要。
冷鏈要求 - 由于診斷試劑需要低溫冷藏運輸貯存，企業(yè)在申請資質(zhì)時，需要具備相應(yīng)的冷鏈條件。
企業(yè)想要經(jīng)營新冠病毒抗原檢測試劑，需要獲取一系列的資質(zhì)，包括但不限于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》。同時，企業(yè)還需要具備相應(yīng)的冷鏈條件，以確保試劑的質(zhì)量。在申請資質(zhì)的過程中，可以尋求專業(yè)機構(gòu)的支持，如CIO合規(guī)保證組織，以加快申請進程，確保企業(yè)能夠盡快合法開展業(yè)務(wù)。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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