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核酸試劑誰有檢測資質

好順佳集團

2024-09-12 09:47:51

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內容摘要：核酸試劑檢測資質的相關企業(yè)一、國內部分擁有核酸試劑檢測資質的企業(yè)華大基因：全資子公司澳洲華的新型冠狀病毒核酸檢測產品獲得了澳大利亞...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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核酸試劑檢測資質的相關企業(yè)

一、國內部分擁有核酸試劑檢測資質的企業(yè)

華大基因：全資子公司澳洲華的新型冠狀病毒核酸檢測產品獲得了澳大利亞藥物管理局的注冊。此前，該檢測產品已取得了中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，完成了歐盟 CE 認證，并獲得了歐盟自由銷售證書，同時，該產品已獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的緊急使用授權。
達安基因：已獲得新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）的醫(yī)療器械注冊證。
邁克生物：公司的新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）于美國時間 4 月 15 日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱 FDA）簽發(fā)的緊急使用授權。
昌紅科技：旗下全資子公司深圳市柏明勝醫(yī)療器械有限公司目前主要為華大基因、邁瑞醫(yī)療等客戶提供配套試劑盒及耗材產品。本次疫情中，公司生產的核酸檢測管能為新型冠狀病毒的血液核酸檢測結果的準確性提供保障。為支持疫情防控工作，公司儲備了數十萬支庫存。
博暉創(chuàng)新：公司于近日取得了 4 項醫(yī)療器械產品 CE 認證證書，包括人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（生物芯片法）、新型冠狀病毒 IgM/IgG 抗體檢測試劑盒（膠體金法）、新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（生物芯片法）、以及核酸芯片檢測儀。
明德生物：公司新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法），于近日取得了由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一項醫(yī)療器械注冊證。注冊證編號為國械注準。
西隴科學：旗下艾克韋生物研發(fā)的 2019 新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲得山東省藥品監(jiān)督管理局檢定合格，部分新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒、檢測配套設備捐贈至政府實驗室、部分地區(qū)疾病控制中心，用于臨床研發(fā)及新型冠狀病毒疑似患者的檢測。
科華生物：公司收到關于新型冠狀病毒檢測相關產品的歐盟市場自由銷售證書。公司本次獲得歐盟自由銷售證書的四種新型冠狀病毒檢測試劑，涵蓋了分子診斷與免疫檢測方法學，也包括了適用于有快速診斷需求場合下對全血樣本進行檢測的產品。
華昌化工：公司參與投資的蘇州投資合伙企業(yè)（公司持有基金份額 10%），其參股的南京世和基因、實踐醫(yī)學已成功研發(fā)出新冠病毒核酸檢測試劑盒。
安科生物：全資子公司-- 100%符合，順利通過 2020 年全國新型冠狀病毒核酸檢測室間質量評價。
碩世生物：公司在國內率先倡導多重熒光定量 PCR 檢測，報告期內產品主要集中于傳染病類核酸分子診斷試劑、HPV 類診斷試劑和干化學試劑。

二、擁有“核酸+抗原”雙證的企業(yè)

擁有核酸+抗原證書的企業(yè)有：之江生物、華大集團、東方基因、明德生物、艾康生物、中元匯吉、卓誠惠生、伯杰醫(yī)療、復星診斷。

補充信息

核酸試劑檢測資質的獲取條件 核酸檢測試劑屬于體外診斷試劑，屬于醫(yī)療器械、分類目錄為 6840。辦理的三類醫(yī)療器械經營許可證的相關要求全國各地都差不多。體外診斷試劑屬于三類醫(yī)療器械，銷售需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，條件包括：

相關證照：營業(yè)執(zhí)照（經營范圍包含 III 類體外診斷試劑銷售范圍），人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可）。
人員要求：至少配備 4 人（身份證正反面照片、學歷證書），企業(yè)負責人 1 人，質量負責人 1 人，銷售人員 1 人，倉管 1 人。質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業(yè)三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W歷。（相關專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動化控制、高分子材料與工程學等）
場地要求：冷庫不少于 20 立方米（如果租賃的話，提供冷庫租賃協(xié)議）；其它場地面積要求與經營活動相適宜，無強制數據要求。房屋租賃協(xié)議（租期超過 1 年），房產證復印件。配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。倉庫要做色標管理。
軟件要求：必須安裝和使用醫(yī)療器械 GSP 軟件。
制度要求：整套服務醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的制度體系。重點關注冷庫要求和主管檢驗師的要求。拓展知識：體外診斷試劑 6840 包含的產品如下：
- 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑。
- 與血型、組織配型相關的試劑。
- 與人類基因檢測相關的試劑。
- 與遺傳性疾病相關的試劑。
- 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑。
- 與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑。
- 與腫瘤標志物檢測相關的試劑。
- 與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。