整容儀器資質申請流程表

好順佳集團

2024-09-14 08:54:57

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內容摘要：整容儀器資質申請流程一、設立公司需要成立一個合法的公司。公司應符合中國法律法規，且經營范圍需涵蓋醫療器械的銷售。確定公司的名稱、類...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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整容儀器資質申請流程

需要成立一個合法的公司。公司應符合中國法律法規，且經營范圍需涵蓋醫療器械的銷售。

在公司設立完成后，向當地藥品監督管理局或其下屬的區縣藥品監督管理局提交醫療器械經營許可證的申請。

在獲得經營許可證后，需經過GSP認證。

在獲得GSP認證后，建立一套醫療器械的追溯系統。

擁有相關證書的專業人員必須持證上崗。

在公司運營過程中，接受藥監局的年度評估和不定期的抽檢。

美容儀器CE認證
- 確定與IEC參考標準相關聯，以確定符合必要的安全要求。
- 美容儀器CE認證辦理所需要的申請材料包括產品說明書、電路圖、總裝圖、關鍵元器件清單、英文說明書等資料來確定產品所適應的技術法規指令。
美容儀器進口相關認證
- 屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書(3C)。
- 部分美容儀器設備需要辦理自動進口許可證(O證)。
- 需提供該美容儀器的照片、銘牌、設備技術參數、最終用途、中文說明書等。

射頻美容儀的FDA認證
- 確定射頻美容儀的產品分類，根據FDA的分類規則，確定所屬的設備分類代碼。
- 提交預市申請(Pre-Market Notification)，將申請資料和所需文件提交給FDA，包括產品的技術規格、性能數據、風險評估報告等。
- 如果射頻美容儀的技術特性與已有的類似設備相似，可以選擇進行510(k)準備。
- 將完整的510(k)申請文件提交給FDA，包括技術比較、實驗數據、性能評估報告等。
光子美容儀器
- 操作光子美容儀器需要相關證書，報考條件包括本工作相關人員、社會美容機構，健康機構，養生會所機構人員、18至70歲有志于從事美容服務事業或自主創業人員均可參加。

請注意，以上流程只是大致的步驟，具體的細節可能會根據具體的醫療器械類別和級別有所不同。