賣(mài)口罩企業(yè)資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2024-09-19 08:47:40
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內(nèi)容摘要：賣(mài)口罩企業(yè)需要的資質(zhì)對(duì)于銷售醫(yī)用口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服、體溫槍等產(chǎn)品的企業(yè)來(lái)說(shuō)，二類醫(yī)療器械備案憑證是必備的資質(zhì)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理分...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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賣(mài)口罩企業(yè)需要的資質(zhì)

對(duì)于銷售醫(yī)用口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服、體溫槍等產(chǎn)品的企業(yè)來(lái)說(shuō)，二類醫(yī)療器械備案憑證是必備的資質(zhì)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理分為三類：

經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械無(wú)需許可和備案。
經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要備案辦理。
三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門(mén)的審核通過(guò)才可以辦理。

醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所用，辦理時(shí)需要申請(qǐng)人提供器械的產(chǎn)品證書(shū)，以及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的證明。醫(yī)用口罩一般分為棉紗口罩、醫(yī)用外科口罩、N95 口罩三類。目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞保口罩和日常防護(hù)口罩三大類，用于防疫的只能是醫(yī)用口罩。

口罩生產(chǎn)銷售企業(yè)資質(zhì)辦理流程

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局于 4 月 16 日公布了最新版防疫用品出口認(rèn)證機(jī)構(gòu)目錄， 4 月 13 日，國(guó)內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)僅有 9 家，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)已增至 83 家，
生產(chǎn)企業(yè)均要按照中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)符合中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械附錄》的相關(guān)要求。生產(chǎn)企業(yè)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交自查報(bào)告。
生產(chǎn)此類口罩，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間。
醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可均在山東省藥監(jiān)局辦理，可登錄山東省藥監(jiān)局官網(wǎng)，點(diǎn)擊“政務(wù)服務(wù)”欄目，查找二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理事項(xiàng)，按要求網(wǎng)上提報(bào)。

口罩銷售企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

3 月 31 日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求，自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，符合進(jìn)口。
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局于 4 月 16 日公布了最新版防疫用品出口認(rèn)證機(jī)構(gòu)目錄， 4 月 13 日，國(guó)內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)僅有 9 家，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)已增至 83 家，
中國(guó)口罩行業(yè)的主要標(biāo)準(zhǔn)有 5 種：包括《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護(hù)-自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》。

不同地區(qū)賣(mài)口罩企業(yè)資質(zhì)要求差異

屬于醫(yī)療器械類的口罩，不同國(guó)家的資質(zhì)和要求都不相同。例如，國(guó)內(nèi)外銷售都需要先獲得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，若想在跨境平臺(tái)銷售，除了類目審核，還需要產(chǎn)品認(rèn)證，歐美必須通過(guò)當(dāng)?shù)貒?guó)家認(rèn)證許可，如歐盟 CE 認(rèn)證，美國(guó) NIOSH。

賣(mài)口罩企業(yè)資質(zhì)審核要點(diǎn)

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局于 4 月 16 日公布了最新版防疫用品出口認(rèn)證機(jī)構(gòu)目錄， 4 月 13 日，國(guó)內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)僅有 9 家，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)已增至 83 家，
按照市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局相關(guān)司局負(fù)責(zé)人近日在國(guó)務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)上的介紹，和國(guó)外的強(qiáng)制性認(rèn)證不同，醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)等屬于藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理的產(chǎn)品。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕19 號(hào)條款的規(guī)定，醫(yī)用口罩產(chǎn)品（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩）已納入《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》且醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。

補(bǔ)充信息

口罩廠需要辦理的手續(xù)：口罩目前國(guó)內(nèi)分三種。第一種是作為醫(yī)療器械管理的口罩，如：醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩；醫(yī)用外科口罩，目前醫(yī)用口罩主要是這三種。生產(chǎn)此類產(chǎn)品，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要 10 萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
第二種是勞?？谡郑ㄌ胤N勞動(dòng)防護(hù)用品），需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
第三種是日常防護(hù)口罩，這個(gè)相對(duì)簡(jiǎn)單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷售。

在經(jīng)營(yíng)銷售醫(yī)用口罩前，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備以下資質(zhì)證明方可銷售：

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》且經(jīng)營(yíng)范圍欄需注明口罩銷售。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條之規(guī)定：“從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員“，經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能是經(jīng)營(yíng)范圍包括口罩銷售的企業(yè)，個(gè)人或無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)均不得銷售，經(jīng)營(yíng)范圍不包括口罩銷售的企業(yè)應(yīng)辦理工商變更后方可銷售。在疫情期間，很多個(gè)人在朋友圈售賣(mài)各類口罩，如果銷售的是醫(yī)用口罩則屬于違法行為。
《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。