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2024-09-23 08:55:04
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理中草藥飲片生產許可證需要遵循以下流程：
準備工作
了解相關法規政策：在辦理之前，企業要深入了解《藥品管理法》及相關法律法規，明確自身是否符合辦理條件。
準備人員與資質：確保擁有具備相關專業技能的員工，同時具備符合藥品生產質量管理要求的場地、設施設備等基礎條件。
準備申請材料：包括企業法人營業執照、生產許可證、生產工藝流程、質量管理體系文件等資料。
提交申請
企業將填寫完整的申請表及相關申請資料交至當地藥監部門辦理中藥生產許可證。現在藥品生產許可證都可以在網上辦理，每個省局網站上也有詳細的辦理藥品生產許可證所需要的資料的清單。
現場評審
藥監部門將派員對企業進行現場評審，檢查企業生產場地、設施設備、生產工藝流程、質量管理體系等情況。
審核與發證
藥監部門對申請材料和現場評審結果進行審核，符合要求的頒發中草藥飲片生產許可證。
申請中草藥飲片生產許可證需要滿足以下條件：
符合藥品生產質量管理相關規定。
生產中藥配方顆粒的中藥生產企業應當取得《藥品生產許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍。中藥配方顆粒生產企業應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，并具備與其生產、銷售的品種數量相應的生產規模。
省級藥品監督管理部門要加強中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材監管，在符合《中藥材生產質量管理規范》（GAP）的基礎上，規范中藥材產地加工及采購行為，加強趁鮮切制中藥材質量管理。
自《國家炮制規范》頒布之日起，設置12個月的實施過渡期。自實施之日起，生產《國家炮制規范》收載的中藥飲片品種應當符合《中國藥典》和《國家炮制規范》的要求。鼓勵中藥飲片生產企業在過渡期內提前實施《國家炮制規范》。
中藥提取是中成藥生產和質量管理的關鍵環節，生產企業必須具備與其生產品種和規模相適應的提取能力。藥品生產企業可以異地設立前處理和提取車間，也可與集團內部具有控股關系的藥品生產企業共用前處理和提取車間。中成藥生產企業需要異地設立前處理或提取車間的，需經企業所在地省（區、市）食品藥品監督管理局批準。跨省（區、市）設立異地車間的，還應經車間所在地省（區、市）食品藥品監督管理局審查同意。中成藥生產企業《藥品生產許可證》上應注明異地車間的生產地址。
以下是與中草藥飲片生產許可證相關的一些政策法規：
《國家藥監局關于印發進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施的通知》：省級藥品監督管理部門要加強中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材監管，推進實施《中藥材生產質量管理規范》（GAP）。
《【入門級】中藥相關的法律規定 - 知乎》：中藥飲片的生產需取得《藥品生產許可證》，并符合藥品生產質量管理相關規定，具體針對中藥飲片的法律法規散見于各藥品生產管理規定中。
《國家藥監局關于實施《國家中藥飲片炮制規范》有關事項的公告》：為進一步規范中藥飲片炮制，健全中藥飲片標準體系，促進中藥飲片質量提升，國家藥監局組織國家藥典委員會制定了《國家中藥飲片炮制規范》。
《國家藥監局關于發布<中藥飲片標簽撰寫指導原則（試行）><中藥飲片保質期研究確定技術指導原則（試行）>的通告》。
《關于印發<醫院中藥飲片管理規范>的通知》：為加強醫院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，國家中醫藥管理局和衛生部制定了《醫院中藥飲片管理規范》。
《國家中醫藥管理局關于進一步加強醫療機構中藥飲片管理的通知》：各級中醫藥主管部門和醫療機構要從保障人民群眾用藥安全有效、促進中醫藥事業健康發展的高度，進一步提高對加強中藥飲片管理重要意義的認識，嚴格按照有關文件和規定，強化中藥飲片使用管理，保證中藥飲片質量和用藥安全。
目前暫未獲取到具體的成功獲得中草藥飲片生產許可證的詳細案例信息。但可以了解到，在國家政策的大力扶持下，在藥品監管部門的嚴格監管下，飲片質量日益提升。2013～2019年全國藥品質量抽驗監測表明，中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，飲片質量合格率逐年上升。
中草藥飲片生產許可證的監管要求主要包括以下方面：
省級藥品監督管理部門要加強中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材監管，在符合《中藥材生產質量管理規范》（GAP）的基礎上，規范中藥材產地加工及采購行為，加強趁鮮切制中藥材質量管理。
食品藥品監管總局針對中藥飲片生產經營中存在的問題，積極主動開展檢查，發現違法違規線索。總局根據上述線索開展飛行檢查，發現多起中藥飲片生產經營企業相互勾結、違法生產銷售中藥飲片的案件。
《國家中藥飲片炮制規范》是中藥飲片的國家藥品標準，12個月內實施。生產該標準收載的中藥飲片品種應符合《中國藥典》和《國家炮制規范》的要求，已有品種可繼續流通使用。
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