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2024-09-23 08:55:45
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生物制品行業(yè)，尤其是凍干兔血漿的生產(chǎn)，受到嚴格的法律法規(guī)監(jiān)管?！吨腥A人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國藥典》、《血液制品管理條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《單采血漿站管理辦法》等。這些法律法規(guī)對從原料血漿采集、生產(chǎn)、銷售到進口等眾多環(huán)節(jié)都進行了嚴格的規(guī)定。例如，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》涵蓋了歐盟、美國 FDA、WHO 對 GMP 的基本要求，規(guī)定了更為嚴格的 GMP 標準，對國內(nèi)制藥行業(yè)格局產(chǎn)生重大影響?！堆褐破饭芾項l例》規(guī)范了中華人民共和國境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
凍干兔血漿的生產(chǎn)資質(zhì)獲取流程較為復雜。需要進行血液采集和初步處理，確保血液的合法且符合質(zhì)量標準。然后進行血漿的分離和冷凍，這一過程需要嚴格控制溫度和操作流程，以保證血漿的質(zhì)量和活性。接下來是血漿的凍干環(huán)節(jié)，要遵循特定的凍干工藝和參數(shù)。在整個制造過程中，還需要進行嚴格的質(zhì)量控制和檢測，包括對原材料、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的檢測。只有通過所有的檢測和審核，才能獲得生產(chǎn)資質(zhì)。例如，青島海博生物的凍干草酸鉀兔血漿，其制造過程包括血液采集和初步處理、血漿的分離和冷凍、血漿的凍干以及凍干血漿的質(zhì)量控制和包裝等環(huán)節(jié)。
從原料血漿采集、生產(chǎn)、銷售到進口等眾多環(huán)節(jié)均受到國家法律法規(guī)的嚴格監(jiān)管。涉及的審批部門眾多，包括衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理總局等。例如，單采血漿站的設置和管理由衛(wèi)生部負責審批和監(jiān)管，而血液制品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行監(jiān)管。
經(jīng)過多輪并購重組，目前將近 60％具備生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)和超過 70％的單采血漿站均已并入上市公司。 7 家上市公司為第一陣營，以天壇生物（中生集團）、上海萊士、華蘭生物和泰邦生物四大企業(yè)為龍頭的行業(yè)格局。自 2008 年至 2023 年年底，血制品行業(yè)共計發(fā)生 30 起并購事件。其中，2021 年 11 月，華潤醫(yī)藥斥資 48 億元人民幣拿下博雅生物控股權；2023 年 3 月，共青城勝幫英豪投資通過受讓股份及接受委托表決權的方式，以 億元取得派林生物的控制權。
凍干兔血漿的生產(chǎn)需要符合一系列嚴格的標準和要求。例如，在生產(chǎn)過程中，分裝、凍干車間及設施應符合現(xiàn)行中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。分裝、凍干設備應滿足生產(chǎn)工藝的要求，設備表面便于清潔消毒，與制品直接接觸部件便于拆卸、清潔、滅菌和再利用。同時，對于原材料的選擇、生產(chǎn)過程的控制、質(zhì)量檢測等方面都有明確的規(guī)定。例如，青島海博生物的凍干草酸鉀兔血漿，在微生物靈敏度試驗方面，按標簽用法制備培養(yǎng)基，接種特定的質(zhì)控菌株，放置 36±1℃需氧培養(yǎng) 18-24 小時。
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