江蘇消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

江蘇消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦理流程

一、申請

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地的市級衛(wèi)生行政部門提出申請。申請時(shí)需提交相關(guān)資料，包括但不限于：

• 江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請表

• 工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書

• 生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）

• 生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖

• 生產(chǎn)工藝流程圖

• 生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單

• 質(zhì)量保證體系文件

• 擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄

• 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報(bào)告

二、受理

市級衛(wèi)生行政部門對申請資料進(jìn)行審查。申請資料齊全、符合規(guī)定要求的，或者企業(yè)按要求提交全部補(bǔ)正申請資料的，應(yīng)當(dāng)受理申請。申請資料不齊全或者不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或 5 日內(nèi)一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。受理或不受理衛(wèi)生許可申請，市級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定出具衛(wèi)生行政許可申請受理通知書或不予受理決定書。

三、審查與審核

市級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自正式受理之日起 10 日內(nèi)派 2 名以上衛(wèi)生監(jiān)督員，按相關(guān)規(guī)定要求，完成申請資料審查、現(xiàn)場審核工作。經(jīng)市級衛(wèi)生行政部門審核同意并簽署審核意見后，報(bào)省衛(wèi)生監(jiān)督所辦理相應(yīng)的手續(xù)。

四、報(bào)批與審批

省衛(wèi)生監(jiān)督所接到企業(yè)的申請資料后，應(yīng)當(dāng)發(fā)給申請資料接受憑證，并于 7 日內(nèi)完成對報(bào)批資料審查，符合規(guī)定要求的上報(bào)省衛(wèi)生廳審批。省衛(wèi)生廳自接受資料之日起 3 日內(nèi)作出行政許可決定。

五、領(lǐng)證

省衛(wèi)生廳作出行政許可決定后，省衛(wèi)生監(jiān)督所應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知企業(yè)領(lǐng)取衛(wèi)生許可證。企業(yè)憑單位有效證明和領(lǐng)取人身份證件到省衛(wèi)生監(jiān)督所領(lǐng)取衛(wèi)生許可證或不予行政許可決定書。

江蘇消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證所需材料

新申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，企業(yè)需向市級衛(wèi)生行政部門提交以下材料（申請資料一式兩份）：

• 江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請表

• 工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書

• 生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）

• 生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖

• 生產(chǎn)工藝流程圖

• 生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單

• 質(zhì)量保證體系文件

• 擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄

• 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報(bào)告

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要延續(xù)衛(wèi)生許可證有效期的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿 30 日前向生產(chǎn)企業(yè)所在地的市級衛(wèi)生行政部門提出申請。延續(xù)申請應(yīng)當(dāng)提交下列申請資料：

• 江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請表

• 工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

• 生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）

• 生產(chǎn)車間布局平面圖和生產(chǎn)工藝流程圖

• 生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單

• 檢驗(yàn)人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明

• 產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標(biāo)簽說明書

• 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報(bào)告

• 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件

• 消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告

• 縣級以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見（詳細(xì)列出近 4 年內(nèi)對該企業(yè)所有檢查的結(jié)果和處理情況）

取得衛(wèi)生許可證后，若生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別發(fā)生改變的，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門提出變更申請，并提交相關(guān)申請資料及《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。經(jīng)市級衛(wèi)生行政部門審核同意后，報(bào)省衛(wèi)生監(jiān)督所，經(jīng)審查符合要求的，由省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)換發(fā)新證。

生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局發(fā)生改變的，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門提交新的生產(chǎn)工藝流程圖或生產(chǎn)車間布局圖等申請資料。

取得衛(wèi)生許可證后，單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊地址、生產(chǎn)地址名稱發(fā)生改變（指生產(chǎn)地點(diǎn)、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)條件不變者）的，應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門提出變更申請，并提交下列有關(guān)申請資料：

• 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證相關(guān)內(nèi)容變更的書面申請并說明變更理由

• 公安或工商部門等出具的變更情況真實(shí)性的證明申請資料

• 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件

衛(wèi)生許可證遺失后，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)在省級以上公開發(fā)行的報(bào)刊刊登遺失啟事，并在刊登之日起 20 日后持刊登有遺失啟事的報(bào)刊，向市級衛(wèi)生行政部門提出補(bǔ)發(fā)衛(wèi)生許可證的申請，經(jīng)省衛(wèi)生監(jiān)督所審核并經(jīng)省衛(wèi)生廳審查同意后，予以補(bǔ)發(fā)衛(wèi)生許可證。

江蘇消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審批時(shí)間

市級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自正式受理之日起 10 日內(nèi)完成申請資料審查、現(xiàn)場審核工作，并簽署審核意見上報(bào)省衛(wèi)生監(jiān)督所。

省衛(wèi)生監(jiān)督所接到企業(yè)的申請資料后，應(yīng)當(dāng)于 7 日內(nèi)完成對報(bào)批資料審查，符合規(guī)定要求的上報(bào)省衛(wèi)生廳審批。

省衛(wèi)生廳自接受資料之日起 3 日內(nèi)作出行政許可決定。

江蘇消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

《消毒管理辦法》

• 為了加強(qiáng)消毒管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其實(shí)施辦法的有關(guān)規(guī)定制定。適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的單位和個(gè)人。其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法。

• 國家衛(wèi)生計(jì)生委主管全國消毒監(jiān)督管理工作。鐵路、交通衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)依照本辦法負(fù)責(zé)本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。

• 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。工作人員應(yīng)當(dāng)接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識，并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度。使用的進(jìn)入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達(dá)到滅菌要求，各種注射、穿刺、采血器具應(yīng)當(dāng)一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達(dá)到消毒要求。購進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。環(huán)境、物品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。發(fā)生感染性疾病暴發(fā)、流行時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門，并采取有效消毒措施。

• 加工、出售、運(yùn)輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒處理。托幼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全和執(zhí)行消毒管理制度，對室內(nèi)空氣、餐（飲）具、毛巾、玩具和其他幼兒活動(dòng)的場所及接觸的物品定期進(jìn)行消毒。出租衣物及洗滌衣物的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)物品及場所進(jìn)行消毒。從事致病微生物實(shí)驗(yàn)的單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)的管理制度、操作規(guī)程，對實(shí)驗(yàn)的器材、污染物品等按規(guī)定進(jìn)行消毒，防止實(shí)驗(yàn)室感染和致病微生物的擴(kuò)散。殯儀館、火葬場內(nèi)與遺體接觸的物品及運(yùn)送遺體的車輛應(yīng)當(dāng)及時(shí)消毒。招用流動(dòng)人員 200 人以上的用工單位，應(yīng)當(dāng)對流動(dòng)人員集中生活起居的場所及使用的物品定期進(jìn)行消毒。疫源地的消毒應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。公共場所、食品、生活飲用水、血液制品的消毒管理，按有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

• 消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)，不合格者不得出廠。消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照后，還應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的申請之日起二十日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求的，發(fā)給衛(wèi)生許可證；對不符合的，不予批準(zhǔn)，并說明理由。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第 XXXX 號。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項(xiàng)目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期屆滿三十日前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請延續(xù)。經(jīng)審查符合要求的，予以延續(xù)，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車間），應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場所所在地的省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。產(chǎn)品包裝上標(biāo)注的廠址、衛(wèi)生許可證號應(yīng)當(dāng)是實(shí)際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可證號。取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人或者生產(chǎn)類別的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請，經(jīng)審查同意，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。生產(chǎn)、進(jìn)口利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械（以下簡稱新消毒產(chǎn)品）應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得國家衛(wèi)生計(jì)生委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。生產(chǎn)、進(jìn)口新消毒產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑，生產(chǎn)、進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求。產(chǎn)品上市時(shí)要將衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告向省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案，備案應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求提供材料。經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件：生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告或者新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生計(jì)生委的有關(guān)規(guī)定。消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列消毒產(chǎn)品：無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件的；產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)不合格或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。

• 消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合一定要求，不得購置和使用不符合本辦法規(guī)定的消毒產(chǎn)品，并應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門的監(jiān)督。

• 縣級以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門對消毒工作行使監(jiān)督管理職權(quán)，包括對有關(guān)機(jī)構(gòu)、場所和物品的消毒工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；對消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的消毒服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；對違反本辦法的行為采取行政控制措施；對違反本辦法的行為給予行政處罰。有下列情形之一的，國家衛(wèi)生計(jì)生委可以對已獲得衛(wèi)生許可批件的新消毒產(chǎn)品進(jìn)行重新審查：產(chǎn)品原料、殺菌原理和生產(chǎn)工藝受到質(zhì)疑的；產(chǎn)品安全性、消毒效果受到質(zhì)疑的。新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的持有者應(yīng)當(dāng)在接到國家衛(wèi)生計(jì)生委重新審查通知之日起 30 日內(nèi)，按照通知的有關(guān)要求提交材料。超過期限未提交有關(guān)材料的，視為放棄重新審查，國家衛(wèi)生計(jì)生委可以注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。國家衛(wèi)生計(jì)生委自收到重新審查所需的全部材料之日起 30 日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)作出重新審查決定。有下列情形之一的，注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件：產(chǎn)品原料、殺菌原理和生產(chǎn)工藝不符合利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的判定依據(jù)的；產(chǎn)品安全性、消毒效果達(dá)不到要求的。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求對消毒產(chǎn)品理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、殺滅微生物指標(biāo)、毒理學(xué)指標(biāo)等進(jìn)行檢驗(yàn)。不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模梢晕袡z驗(yàn)。消毒產(chǎn)品的檢驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)，符合有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定。檢驗(yàn)報(bào)告在全國范圍內(nèi)有效。

• 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法相關(guān)規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令限期改正，可以處 5000 元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處 5000 元以上 20000 元以下罰款。加工、出售、運(yùn)輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，未按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行消毒處理的，應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法實(shí)施辦法》第六十八條的有關(guān)規(guī)定給予處罰。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位違反本辦法相關(guān)規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處 5000 元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處 5000 元以上 20000 元以下的罰款。消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，消毒后的物品未達(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由縣級以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處 5000 元以下的罰款；造成感染性疾病發(fā)生的，可以處 5000 元以上 20000 元以下的罰款。

《江蘇省衛(wèi)生廳消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可審批程序》

• 依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定制定本程序。

• 、消毒器械和衛(wèi)生用品的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得省衛(wèi)生廳發(fā)放的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證后，方可從事許可范圍內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)生產(chǎn)場所申請一個(gè)衛(wèi)生許可證。一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場所的，應(yīng)分別申領(lǐng)衛(wèi)生許可證。

• 省衛(wèi)生廳委托設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生行政部門承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可申請的受理、申請資料審查、現(xiàn)場審核等工作。指定省衛(wèi)生監(jiān)督所承擔(dān)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可的報(bào)批、審批反饋、衛(wèi)生許可證發(fā)放和檔案管理等工作。

• 詳細(xì)規(guī)定了申請資料的要求、受理的流程、審查審核的時(shí)限和要求、審批決定的作出和通知、許可證的領(lǐng)取、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷等事項(xiàng)。

• 本程序自 2010 年 4 月 20 日起執(zhí)行。原省衛(wèi)生廳印發(fā)的《江蘇省衛(wèi)生廳消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可審批程序（試行）》（蘇衛(wèi)監(jiān)督〔2006〕3 號）同時(shí)廢止。