生產健康需要什么資質呢

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2024-09-23 08:59:37
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內容摘要：生產健康相關產品的資質要求健康相關產品的生產資質要求較為嚴格和復雜。根據衛生部公布的《健康相關產品衛生行政許可程序》，健康相關產品...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產健康相關產品的資質要求

健康相關產品的生產資質要求較為嚴格和復雜。根據衛生部公布的《健康相關產品衛生行政許可程序》，健康相關產品直接向衛生部申報衛生行政許可，在申報前將按規定進行產品生產能力審核和/或產品檢驗。省級衛生監督部門負責對國產健康相關產品進行生產能力審核，衛生部或省級衛生行政部門認定的健康相關產品檢驗機構按有關規定承擔相應的健康相關產品檢驗工作。衛生部設立的健康相關產品審評機構承擔健康相關產品的申報受理、組織評審、產品報批、審批反饋和檔案管理等工作，衛生部設立健康相關產品評審委員會，承擔相應的健康相關產品技術審評工作。

健康產業生產所需資質種類

健康產業涵蓋范圍廣泛，包括醫療衛生服務、健康事務、健康環境管理與科研技術服務、健康人才教育與健康知識普及、健康促進服務、健康保障與金融服務、智慧健康技術服務、藥品及其他健康產品流通服務、其他與健康相關服務、醫藥制造、醫療儀器設備及器械制造、健康用品、器材與智能設備制造、醫療衛生機構設施建設、中藥材種植、養殖和采集等13個大類，每個大類下又包含眾多中類和小類。不同的細分領域所需的資質種類也有所不同。例如，在醫藥制造領域，需要藥品生產許可證；在醫療器械制造領域，需要醫療器械生產許可證等。

生產健康產品的企業資質條件

以保健食品生產為例，根據國家食品藥品監督管理總局組織制定的《保健食品生產許可審查細則》，對于新開辦保健食品生產企業或新增生產劑型的，可以委托生產的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產許可資質。在保健食品生產許可現場核查時，以靜態核查為主，主要查驗機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、品質管理、庫房管理以及保健食品生產記錄和檢驗報告等方面。申請保健食品生產許可，獲得注冊、備案的產品，每個品種至少試制一批，現場核查時需提供每個品種一年內的全項目型式檢驗合格報告；以“擬備案品種”獲取保健食品生產許可資質的，每個品種需試制三批，提供三批產品的全項目型式檢驗合格報告。

健康生產領域的資質審批流程

在職業健康和公共衛生監督領域，省級衛生健康行政部門對受理的職業衛生技術服務機構資質認可申請，應當按照相關規定的資質認可程序和技術評審準則，開展資質認可及技術評審。對不符合要求的，一律不予批準，嚴格把好審批關。自相關通知發布之日起，國家衛生健康委不再受理職業衛生技術服務機構甲級資質認可申請，對已受理的職業衛生技術服務機構甲級資質延續（含變更、增加業務范圍）申請，國家衛生健康委政務大廳會將相關資料移交給申請單位所在地的省級衛生健康行政部門，由省級衛生健康行政部門繼續完成資質認可程序，對符合要求的頒發新的資質證書、收回原資質證書。

衛生計生行政部門接收衛生行政許可申請時，應當對申請事項是否需要許可、申請材料是否齊全等進行核對，并根據不同情況分別作出處理。例如，申請事項依法不需要取得衛生行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于衛生計生行政部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。

在診所設置審批和執業登記方面，開辦診所不再向衛生健康行政部門申請辦理設置審批，直接辦理診所執業備案。取消對診所執業的許可準入管理，改為備案管理。地方衛生健康行政部門要依據有關法律法規和診所基本標準，按照備案管理相關程序，做好轄區內診所備案管理工作，并完善配套政策，創新監管手段。

不同健康產品生產的資質差異

以保健食品為例，在不同國家和地區，保健食品的監管存在差異。在中國大陸，保健食品實行注冊和備案雙軌制，注冊是對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程；備案是將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。而在日本，保健食品被稱為保健機能食品，主要包括特定保健用食品、營養機能食品和機能性表示食品。

中國的保健食品根據所用原料的不同，實施注冊和備案雙軌制管理。備案制產品進入門檻低，上市周期快，但產品可用原材料和功能聲稱較窄，產品同質化嚴重；注冊制產品從可用原材料和功能聲稱上更為寬泛，但是需要進行系統評審，批文受行政審批影響大，產品上市時間難以把控。進口保健食品在中國的銷售方式分為一般貿易和跨境電商兩種方式，中國對不同的銷售方式實施不同的監管。功能性食品本質上仍是普通食品，按照普通食品進行監管，產品上市前無須注冊或備案，不得進行功能聲稱。功能性食品在好吃的同時兼具功效性，偏零食和休閑屬性，其創新主要體現在產品形態、規格、包裝、配方及口味上。