藥品企業哪些資質

好順佳集團

2024-09-23 09:00:12

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內容摘要：一、藥品企業所需資質概述藥品企業所需資質種類繁多，涵蓋了生產、經營、進出口等多個環節。這些資質是確保藥品企業合法合規運營，保障藥品...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、藥品企業所需資質概述

藥品企業所需資質種類繁多，涵蓋了生產、經營、進出口等多個環節。這些資質是確保藥品企業合法合規運營，保障藥品質量和公眾健康的重要依據。

二、常見藥品企業的資質類型

藥品生產資質
- 《藥品生產許可證》：這是從事藥品生產活動的基本資質，表明企業具備相應的生產條件和能力。
- 《藥品注冊證》：用于證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，獲得該證才能生產特定的藥品。
藥品經營資質
- 《藥品經營許可證》：藥品批發和零售企業都需要取得，除經營乙類非處方藥的藥品零售企業外。
- 對于經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，還需配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員，質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。
藥品進出口資質
- 進口藥品資質：藥品本身原則上應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品。國外企業生產的藥品要求取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品要求取得《醫藥產品注冊證》。
- 進口藥品主體資質：可以進口藥品的主體包括企業、醫療機構和個人。企業一般是擁有《藥品生產許可證》和《藥品經營許可證》的法人。

三、藥品企業資質的獲取條件

藥品生產企業
- 具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
- 具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
- 具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
- 具有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。
藥品經營企業
- 具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域。
- 具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。
- 企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定情形。

四、不同規模藥品企業的資質差異

不同規模的藥品企業，例如，大型藥品生產企業可能需要更完善的質量管理體系和更先進的生產設備，以滿足大規模生產和嚴格的質量控制要求。而小型藥品企業可能在人員配備、設施設備等方面的要求相對較低，但仍需滿足基本的法律法規和質量標準。

- 藥品生產企業類持有人：部分企業對委托生產后的質量風險評估不足，忽視對委托產品的生產質量管控，不能很好地履行對委托產品的生產質量管理的責任和義務。部分企業尚未建立藥品委托生產后上市全過程的監測體系，部分受托生產企業向藥品上市許可持有人報告藥品不良反應不夠積極。
- 研發機構類持有人：側重于藥品研發，缺乏對藥品生產、質量管理、上市放行及藥物警戒的經驗，對自身應承擔的藥品全生命周期責任認識不足，對藥品管控的能力可能仍停留在研發階段。
- 醫藥集團公司類型的持有人：從下屬企業的領導管理者轉換成上市許可持有人，面臨質量管理體系設立不到位，與受托企業質量管理職責劃分不清晰的挑戰。