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廣東生產(chǎn)許可證換證流程

內(nèi)容摘要：廣東生產(chǎn)許可證換證的基本要求藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)，申請人必須符合以下所有要求：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前 6 個月，需要繼續(xù)生產(chǎn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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廣東生產(chǎn)許可證換證的基本要求

藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)，申請人必須符合以下所有要求：

《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前 6 個月，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四、五、六條規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件。
符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求，藥品生產(chǎn)的設施與設備能滿足相應生產(chǎn)范圍及品種的需要；符合 2010 年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》驗收標準，滿足“通過現(xiàn)場驗收”的條件；現(xiàn)場檢查表檢查意見明確，有檢查組人員的簽字；對檢查存在問題進行整改并提交。

申請人需要準備的材料可能包括但不限于以下方面：

收件
- 實施機關網(wǎng)站在完成申請材料登記后自動生成一個申請編號。
受理
- 申請屬于受理范圍的，且申請材料符合辦事指南公示內(nèi)容要求或材料補正后符合要求的，實施機關應予以受理，并向申請人出具《受理憑證》。
- 申請事項依法不需審批的或不屬于本實施機關職權范圍的、補正的申請材料仍然不符合有關要求或逾期未補正的，實施機關不予受理，并向申請人出具《不予受理通知書》。

目前尚未有明確的統(tǒng)一時間規(guī)定。但 2020 《藥品生產(chǎn)許可證》到期換證較為集中，各市局要高度重視換發(fā)工作，通知轄區(qū)內(nèi)擬換證企業(yè)，及早準備，按時提交換證申請，統(tǒng)籌安排好換證時間。

擬換證企業(yè)應在許可證有效期屆滿前六個月，登錄省局網(wǎng)上辦事平臺“”，按辦事指南要求，遞交換證申報材料，并參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書》，進行網(wǎng)上申報。
省局受理申報材料后，將對以下情形啟動現(xiàn)場檢查：
- 2018 年 7 月 1 日以來未接受過各級藥品監(jiān)管部門 GMP 相關檢查的擬換證企業(yè)。
- 五年以來存在違法違規(guī)行為受到行政處罰的擬換證企業(yè)。
- 生產(chǎn)高風險產(chǎn)品、特殊藥品、創(chuàng)新產(chǎn)品、接受委托生產(chǎn)的擬換證企業(yè)。