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抗原國(guó)內(nèi)生產(chǎn)資質(zhì)

好順佳集團(tuán)

2024-09-24 09:36:08

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內(nèi)容摘要：國(guó)內(nèi)抗原生產(chǎn)資質(zhì)的要求新冠抗原試劑的生產(chǎn)資質(zhì)要求較為嚴(yán)格。由于新型冠狀病毒不同地域、不同人群感染的毒株之間存在的差異尚未明確，因此...

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國(guó)內(nèi)抗原生產(chǎn)資質(zhì)的要求

新冠抗原試劑的生產(chǎn)資質(zhì)要求較為嚴(yán)格。由于新型冠狀病毒不同地域、不同人群感染的毒株之間存在的差異尚未明確，因此在選擇抗原、抗體原料時(shí)，應(yīng)注重抗原表位的選擇，避免毒株間差異造成的假陰性，亦應(yīng)考慮抗原在其他冠狀病毒的表達(dá)情況，避免存在交叉反應(yīng)出現(xiàn)假陽(yáng)性。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》等技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，對(duì)新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑提出了一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

獲得抗原國(guó)內(nèi)生產(chǎn)資質(zhì)的流程

在疫情防控期間，若要獲得新冠抗原試劑的生產(chǎn)資質(zhì)，、抗原生物學(xué)、供應(yīng)商名稱、提交供應(yīng)商選擇的研究資料及供應(yīng)商出具的抗原性能指標(biāo)及檢驗(yàn)報(bào)告。重組抗原應(yīng)描述關(guān)特定基因選擇、序列信息，克隆構(gòu)建及轉(zhuǎn)化，抗原表達(dá)及純化、鑒定等資料，重組抗原應(yīng)明確與天然抗原結(jié)構(gòu)的關(guān)系。新冠抗原檢測(cè)試劑在臨床試驗(yàn)及注冊(cè)提交前應(yīng)先完成檢測(cè)，檢測(cè)樣品可由企業(yè)自行送檢且現(xiàn)場(chǎng)辦理檢測(cè)流程。

國(guó)內(nèi)抗原生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門(mén)

新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的審批部門(mén)主要是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

國(guó)內(nèi)抗原生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)案例

目前國(guó)內(nèi)已有眾多企業(yè)獲得了新冠抗原生產(chǎn)資質(zhì)。例如，廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）（國(guó)械注準(zhǔn)）；北京金沃夫生物工程科技有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）（國(guó)械注準(zhǔn)）；深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）（國(guó)械注準(zhǔn)）等。

抗原國(guó)內(nèi)生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)政策法規(guī)

國(guó)家出臺(tái)了一系列與新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的政策法規(guī)。例如，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布的關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知，明確了相關(guān)要求。同時(shí)，《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》也對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)與備案進(jìn)行了規(guī)范。