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2024-09-25 09:08:05
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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一、法規概述
《牙膏監督管理辦法》其中規定從事牙膏生產活動，應當依法向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請取得生產許可。在《條例》配套的牙膏監督管理相關規定發布實施前，國家藥品監督管理部門仍然按照現行有關規定對牙膏實施監督管理。
二、具體要求
牙膏備案人、受托生產企業應當建立生產質量管理體系，按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產。牙膏備案人應當選擇符合法律、法規、強制性國家標準、技術規范要求的原料用于牙膏生產，對其使用的牙膏原料安全性負責。
一、一般規定
目前尚未有明確的關于口腔產品生產許可證有效期的具體統一規定。但根據相關法規和實踐，許可證的有效期可能會因地區、產品類型以及監管政策的變化而有所不同。
二、相關案例
例如，產品注冊證有效期為5年。
一、可能導致吊銷的情形
牙膏備案人、受托生產企業、經營者和境內責任人，如有下列違法行為的，可能導致生產許可證被吊銷：
申請牙膏行政許可或者辦理備案提供虛假資料，或者偽造、變造、出租、出借、轉讓牙膏許可證件。
未經許可從事牙膏生產活動，或者未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產。
在牙膏中非法添加可能危害人體健康的物質。
更改牙膏使用期限。
未按照本辦法規定公布功效宣稱依據的摘要。
未按照本辦法規定監測、報告牙膏不良反應。
拒不實施藥品監督管理部門依法作出的責令召回、責令停止或者暫停生產經營的決定。
境內責任人未履行本辦法規定的義務，或者境外牙膏備案人拒不履行依法作出的行政處罰決定。
二、行業現狀
從2021年起，牙膏產品將全面納入化妝品監管，監管力度不斷加強，對違規行為的查處也更加嚴格。
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