無菌棉簽衛(wèi)生許可證

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2024-09-25 09:09:52
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內容摘要：無菌棉簽衛(wèi)生許可證辦理流程辦理無菌棉簽衛(wèi)生許可證需要遵循以下流程：提出申請：申請單位和個人應向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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無菌棉簽衛(wèi)生許可證辦理流程

辦理無菌棉簽衛(wèi)生許可證需要遵循以下流程：

提出申請：申請單位和個人應向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請。
提交材料：提交包括《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表、工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書、生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議）、生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)和檢驗設備清單、質量保證體系文件、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告以及省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。
接收憑證：省級衛(wèi)生行政部門在接收申請材料時，向申請人出具行政許可申請材料接收憑證。
審查決定：省級衛(wèi)生行政部門應當根據(jù)《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等規(guī)定的時限、程序和要求完成受理、審查、決定，并出具相關衛(wèi)生行政許可文書。
現(xiàn)場核實：受理申請后，省級衛(wèi)生行政部門應當對申請材料進行審查，及時指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門按照相關規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核實，衛(wèi)生監(jiān)督員填寫生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表并出具現(xiàn)場審核意見。
許可決定：經(jīng)審查核實，對生產(chǎn)場所符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請材料符合要求的，省級衛(wèi)生行政部門作出準予衛(wèi)生行政許可的決定；對不符合的，不予批準，申請人提交的申請材料不予退回。
材料歸檔：衛(wèi)生行政許可程序結束后，省級衛(wèi)生行政部門應按照檔案管理要求，將申請人提交的材料和衛(wèi)生行政許可文書整理歸檔備查。

無菌棉簽衛(wèi)生許可證申請條件

申請無菌棉簽衛(wèi)生許可證需要滿足以下條件：

具有與消毒產(chǎn)品生產(chǎn)相適應的、符合衛(wèi)生要求的生產(chǎn)經(jīng)營場所、設施、設備和環(huán)境（無塵車間）。
具有衛(wèi)生管理制度和衛(wèi)生管理組織，配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員。
符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》。
生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)規(guī)定。
具有合法的生產(chǎn)經(jīng)營場地。
符合法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他衛(wèi)生條件和衛(wèi)生要求。

無菌棉簽衛(wèi)生許可證相關法規(guī)

與無菌棉簽衛(wèi)生許可證相關的法規(guī)主要包括：

《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》：依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規(guī)制定，規(guī)定了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的相關要求，包括申請、受理、審查、決定、延續(xù)、變更等方面的內容。
《消毒管理辦法》：為了加強消毒管理，預防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法的有關規(guī)定制定。適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構、消毒服務機構以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的單位和個人，其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法。

無菌棉簽衛(wèi)生許可證審核標準

審核無菌棉簽衛(wèi)生許可證的標準主要包括以下方面：

生產(chǎn)場所：應符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，包括布局、設施、設備等方面。
申請材料：應齊全、真實、有效，符合相關規(guī)定的格式和內容要求。
產(chǎn)品質量：生產(chǎn)的無菌棉簽應符合相關的質量標準和技術要求，如尺寸、外觀、結合牢固度、棉頭重量、吸水時間、吸水量、無菌狀態(tài)、環(huán)氧乙烷殘留量等方面的要求。

無菌棉簽衛(wèi)生許可證有效期

無菌棉簽衛(wèi)生許可證的有效期通常為4年。衛(wèi)生許可證的證號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號。衛(wèi)生許可證載明單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別、有效期限、批準日期、證號等。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址應與工商部門核準的一致。衛(wèi)生許可證不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣、出租、出借。

無菌棉簽衛(wèi)生許可證吊銷情況

以下情況可能導致無菌棉簽衛(wèi)生許可證被吊銷：

生產(chǎn)現(xiàn)場不再符合現(xiàn)行法定要求的。
出現(xiàn)違反國家法律法規(guī)、衛(wèi)生標準、衛(wèi)生規(guī)范或衛(wèi)生部規(guī)定的行為后未按照衛(wèi)生監(jiān)督機構監(jiān)督意見進行有效整改，致使同一違法行為多次發(fā)生的。
提供虛假材料的。