無許可證賣藥和器械哪個好

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2024-09-26 10:05:57
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內容摘要：無許可證賣藥和賣器械均不可取一、無許可證賣藥的風險和后果無許可證賣藥是一種嚴重的違法行為，會帶來諸多風險和嚴重后果。根據(jù)《中華人民...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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無許可證賣藥和賣器械均不可取

一、無許可證賣藥的風險和后果

無許可證賣藥是一種嚴重的違法行為，會帶來諸多風險和嚴重后果。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

新《藥品管理法》實施，無證經(jīng)營藥品的處罰更為嚴厲。例如，無論在藥品批發(fā)環(huán)節(jié)還是零售環(huán)節(jié)，出現(xiàn)無證經(jīng)營行為，處罰的起點設置在150-300萬。

個人“無證”經(jīng)營藥品的行為構成非法經(jīng)營罪，《刑法》第二百二十五條第一款及最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條的相關規(guī)定。個人“無證”經(jīng)營藥品的行為不應再被認定為非法經(jīng)營罪。在某些情況下，無證經(jīng)營藥品仍可能面臨嚴厲的行政處罰，甚至可能被公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

二、無許可證賣器械的風險和后果

銷售別的廠家產(chǎn)品不需要生產(chǎn)許可證，只需要經(jīng)營備案或經(jīng)營許可證就可以了。但自己公司沒有醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證是不可以直接委托生產(chǎn)的。

未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械是嚴重的違法行為。例如，某地藥品監(jiān)管部門執(zhí)法人員在對零售藥店檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥店未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，卻在營業(yè)柜內存放有一次性使用輸液器（屬于第三類醫(yī)療器械），且貼有價簽。這種行為涉嫌未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，

在這種情況下，執(zhí)法人員不應將其割裂開來分別進行處罰，而應定性為“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動”。該行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條第一款之規(guī)定，應依據(jù)《條例》第六十三條第一款第三項規(guī)定予以處罰。

三、無許可證賣藥和賣器械的法律規(guī)定對比

對于無許可證賣藥，“兩高”《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《2014解釋》）規(guī)定，違反國家藥品管理法律法規(guī)，未取得或者使用偽造、變造的藥品經(jīng)營許可證，非法經(jīng)營藥品，情節(jié)嚴重的，以非法經(jīng)營罪定罪處罰。

而對于無許可證賣器械，第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，對此類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可和備案；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，對此類醫(yī)療器械經(jīng)營實施備案管理；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，對此類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可管理。

四、無許可證賣藥和賣器械案例分析

在關于未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品案的思考中，例如2020年5月，某市局收到市人民檢察院《檢察建議書》，建議對王某某非法經(jīng)營藥品的行為進行行政處罰。王某某在未取得藥品經(jīng)營許可證的情況下，購進并銷售“祖?zhèn)鞅茄淄ā?。本案在定性處理時存在兩種不同意見，一種認為屬于未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品，另一種認為屬于銷售未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)的藥品。最終，綜合考慮各種因素，采納了當事人的行為屬于未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的意見。

五、如何合法經(jīng)營藥品和器械

要合法經(jīng)營藥品，企業(yè)需要嚴格遵守《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。藥品經(jīng)營企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。例如，企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。同時，藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。

要合法經(jīng)營醫(yī)療器械，企業(yè)需要遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免予經(jīng)營備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。同時，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并實施覆蓋經(jīng)營全過程的質量管理制度，包括機構及人員、經(jīng)營場所與設備設施、質量管理制度、售后服務等方面的規(guī)定。