生產(chǎn)抗原需要資質嗎

內容摘要：生產(chǎn)抗原所需資質生產(chǎn)抗原是需要資質的?？乖纳a(chǎn)涉及到醫(yī)療健康領域，具有一定的專業(yè)性和風險性，因此需要滿足相關的資質要求。生產(chǎn)抗原...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)抗原所需資質

生產(chǎn)抗原是需要資質的?？乖纳a(chǎn)涉及到醫(yī)療健康領域，具有一定的專業(yè)性和風險性，因此需要滿足相關的資質要求。

生產(chǎn)抗原的企業(yè)需要具備一系列的條件和資質，以確保產(chǎn)品的質量、安全性和有效性。這些資質要求通常涵蓋了企業(yè)的生產(chǎn)設施、質量管理體系、技術人員配備等多個方面。

企業(yè)注冊：并獲得相關的營業(yè)執(zhí)照。
生產(chǎn)經(jīng)營許可證：辦理生產(chǎn)經(jīng)營許可證，以獲得合法的生產(chǎn)經(jīng)營資格。
質量管理體系：建立完善的質量管理體系，確保生產(chǎn)過程的可控性和產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性。
技術人員：擁有具備相關專業(yè)知識和經(jīng)驗的技術人員，包括研發(fā)、生產(chǎn)、質量控制等方面的人員。
生產(chǎn)設施和環(huán)境：具備符合標準的生產(chǎn)設施和生產(chǎn)環(huán)境，以保證生產(chǎn)過程的衛(wèi)生和安全。

需要注意的是，如果生產(chǎn)的抗原產(chǎn)品以藥的名義存在，就需要到藥品管理部門注冊。如果要用到動物房，要保證動物房安全與衛(wèi)生達標。

生產(chǎn)抗原的資質審批流程較為嚴格和復雜。

企業(yè)需要向相關部門提交申請材料，包括企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)工藝、質量控制方案等。
相關部門會對申請材料進行審核，如有需要，可能會進行現(xiàn)場核查，以核實企業(yè)的生產(chǎn)條件和質量管理體系是否符合要求。
對于新冠病毒抗原檢測試劑等特殊產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局器審中心還發(fā)布了注冊審查指導原則，對分析性能評估所用樣本的基本信息、采樣拭子及樣本保存液的選擇等方面提出了具體要求。例如，分析性能評估所用樣本的基本信息均需明確，包括樣本、樣本類型、采集和處理方式、稀釋方式、定值過程及數(shù)據(jù)等。研究中采用的新型冠狀病毒樣本，應采用合理方法對樣本進行標定，包括拷貝數(shù)、Ct值、TCID50值等。分析性能評估用樣本應為真實樣本或病毒培養(yǎng)物，如需稀釋應采用陰性基質進行稀釋。

國家對于生產(chǎn)抗原的資質有明確的規(guī)定。

新冠病毒抗原檢測試劑作為第三類醫(yī)療器械管理，生產(chǎn)企業(yè)需要獲得相應的資質和審批。
根據(jù)國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)的相關方案，可通過零售藥店、網(wǎng)絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測的要求。

企業(yè)生產(chǎn)抗原需要滿足以下資質條件：

取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》：新冠檢測抗原試劑屬于三類醫(yī)療器械，從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，有效期5年。
建立并執(zhí)行相關制度：包括進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度。
具備批發(fā)或零售資質：明確批發(fā)和零售的定行為規(guī)范。
滿足六個條件：包括與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員、經(jīng)營場所、貯存條件、質量管理制度、專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員，以及從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。