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2024-09-26 10:07:36
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品研發(fā)機構(gòu)資質(zhì)是指藥品研發(fā)機構(gòu)具備開展藥品研發(fā)活動所需的條件和能力的認定。其要求涵蓋多個方面。
醫(yī)療機構(gòu)方面，應(yīng)具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，且具有二級甲等以上資質(zhì)，試驗場地需符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）的管理規(guī)定。對于以患者為受試者的藥物臨床試驗專業(yè)，應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目一致，開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應(yīng)為Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè)。
診療技術(shù)能力方面，要與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)。
設(shè)施條件上，需有獨立的工作場所、臨床試驗用藥房、資料室及必要的設(shè)備設(shè)施。
人員方面，要有掌握藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)、能承擔(dān)藥物臨床試驗的研究人員，其中主要研究者應(yīng)具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗。
開展藥物臨床試驗的專業(yè)要有相應(yīng)的床位數(shù)、門急診量，具備急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力。
要有承擔(dān)藥物臨床試驗組織管理的專門部門，與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的醫(yī)技科室，委托醫(yī)學(xué)檢測的承擔(dān)機構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)。
具有負責(zé)藥物臨床試驗倫理審查的倫理委員會，藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以及防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制與措施。
還需滿足衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理、財務(wù)管理等其他條件。對于疾病預(yù)防控制機構(gòu)，應(yīng)為省級以上，且不要求部分醫(yī)療機構(gòu)的條件。
國內(nèi)藥品研發(fā)機構(gòu)資質(zhì)的審批流程主要包括以下步驟：
溝通交流：分為I類、II類、III類三種會議類型，申請人可在臨床研發(fā)不同階段就關(guān)鍵技術(shù)問題提出溝通交流申請。Pre-IND會議屬于II類會議。
I類會議需在30日內(nèi)開展。
II類會議需60日內(nèi)開展。
III類會議需75日內(nèi)開展。
IND受理與審評審批：申請人提交藥品上市許可申請時，需準(zhǔn)備相關(guān)資料。
介紹性說明：包括新藥的名稱、活性成分、藥理作用類別等。
總體研究計劃：申請臨床試驗方案的設(shè)計依據(jù)。
研究者手冊：涵蓋新藥名稱與理化性質(zhì)、非臨床研究結(jié)果等。
臨床試驗方案：包括研究背景、目的、預(yù)計參加的受試者數(shù)量等。
藥學(xué)研究信息：重點關(guān)注對計劃研究的受試者安全性相關(guān)的藥學(xué)研究信息。
非臨床研究信息：包括非臨床研究綜述、藥理學(xué)研究的等。
既往臨床使用經(jīng)驗說明：若有應(yīng)提供相關(guān)信息概述。
國際知名的藥品研發(fā)機構(gòu)，如美國國立衛(wèi)生研究院（NIH），不僅是美國最大的生物醫(yī)學(xué)研發(fā)機構(gòu)，也是世界上最大的生物醫(yī)學(xué)研究公共資助機構(gòu)。中國科學(xué)院也在迅速攀升。
在國際質(zhì)量體系認證方面，主要包括歐盟 GMP認證、美國 FDA的 GMP認證以及世界衛(wèi)生組織的 PQ認證等。
歐盟 GMP認證：由各個歐盟成員國主管機構(gòu)實施，認證流程嚴格，包括提交申請、現(xiàn)場檢查、確認缺陷項、遞交整改計劃等環(huán)節(jié)。
美國 FDA認證：美國是實施藥品生產(chǎn) GMP規(guī)范較早的國家之一，F(xiàn)DA會根據(jù)不同目的進行多種類型的檢查，確保藥品生產(chǎn)合乎法律及規(guī)范。
世界衛(wèi)生組織的 PQ認證：只受理非洲等國家急需的藥品，并制定采購目錄，采用統(tǒng)一的國際標(biāo)準(zhǔn)對申請產(chǎn)品供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量進行評估。
評估藥品研發(fā)機構(gòu)的資質(zhì)可以從以下幾個方面入手：
研發(fā)投入：包括資金、人力等方面的投入，這反映了機構(gòu)對研發(fā)的重視程度和支持力度。
創(chuàng)新能力：考察機構(gòu)在新技術(shù)、新方法、新藥物研發(fā)方面的能力和成果。
產(chǎn)品管線：評估機構(gòu)正在進行的研發(fā)項目的數(shù)量、類型和階段，以及項目的前景和市場需求。
專利布局：擁有的專利數(shù)量和質(zhì)量，以及專利對研發(fā)成果的保護程度。
設(shè)施設(shè)備：具備先進、齊全的實驗設(shè)備和研究場所，以支持高質(zhì)量的研發(fā)工作。
團隊實力：研究人員的專業(yè)背景、經(jīng)驗和學(xué)術(shù)水平。
合規(guī)性：是否遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范，確保研發(fā)過程合法、合規(guī)、符合倫理要求。
與藥品研發(fā)機構(gòu)資質(zhì)相關(guān)的法律法規(guī)包括：
新《藥品管理法》確定了藥品上市許可持有人制度正式全國推廣實施，使得不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的主體也可以成為藥品上市許可持有人。
國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會制定了《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》，對藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理進行了明確規(guī)定。
國家出臺了一系列政策法規(guī)，如《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等，從不同方面規(guī)范藥品研發(fā)機構(gòu)的行為，保障藥品研發(fā)的質(zhì)量和安全。
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