藥店要辦理什么資質(zhì)才能開

好順佳集團
2024-09-26 10:07:36
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內(nèi)容摘要：藥店開辦所需資質(zhì)開辦藥店需要具備以下資質(zhì)：執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)：藥店從業(yè)人員中必須有執(zhí)業(yè)藥師證。執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)指導(dǎo)合理用藥，保障患者的用藥安...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥店開辦所需資質(zhì)

開辦藥店需要具備以下資質(zhì)：

執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)：藥店從業(yè)人員中必須有執(zhí)業(yè)藥師證。執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)指導(dǎo)合理用藥，保障患者的用藥安全。
通過《藥品零售企業(yè)GSP認證》：GSP即藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，這是確保藥店在藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)符合質(zhì)量標準的重要認證。
具備保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度：包括藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。
企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形：例如無生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等違法情形。
具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師：質(zhì)量管理負責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。
具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的設(shè)施：如與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。
獨立的計算機管理信息系統(tǒng)：能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

藥店經(jīng)營的必備證照

開藥店需要以下必備證照：

《藥品經(jīng)營許可證》：這是藥店合法經(jīng)營藥品的關(guān)鍵許可證。
《營業(yè)執(zhí)照》：證明藥店的合法經(jīng)營身份。
《稅務(wù)登記證》：用于稅務(wù)相關(guān)事務(wù)。
《衛(wèi)生許可證》：確保藥店的衛(wèi)生環(huán)境符合要求。
《健康證》：藥店從業(yè)人員的健康證明。
若藥店經(jīng)營保健食品，還需向藥監(jiān)申請《保健食品經(jīng)營許可證》。
若涉及醫(yī)療器械，需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
作為一家藥店，經(jīng)營者還需要施行GSP認證，所謂的GSP就是指藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，藥店經(jīng)營一切都需要按照GSP模式運作。

開藥店的審批流程和資質(zhì)要求

開藥店的審批流程和資質(zhì)要求大致如下：

確定藥店地址，需要向當?shù)厮幈O(jiān)局提交藥店選址報告，藥監(jiān)局會對藥店的選址進行實地考察，看是否符合開藥店的條件。
然后，提交申請材料，包括藥店名稱、經(jīng)營地址、經(jīng)營面積、經(jīng)營范圍等詳細信息，以及藥店負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明、健康證明等材料。
接著，藥監(jiān)局會對藥店的申請材料進行審查，并派員對藥店進行現(xiàn)場驗收，看是否符合開藥店的標準。
如果藥店的申請材料和現(xiàn)場驗收都通過了藥監(jiān)局的審查，就可以領(lǐng)取藥品經(jīng)營許可證。
開辦零售藥店需注意以下幾點：一是具備《藥品管理法》和GSP規(guī)定的條件，二是要辦全涉及到的證件比如營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證，三如果考慮到多元化經(jīng)營，還需要申請器械經(jīng)營許可證和食品經(jīng)營許可證。

藥店資質(zhì)辦理的相關(guān)規(guī)定

以下是一些藥店資質(zhì)辦理的相關(guān)規(guī)定：

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》對藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理進行了規(guī)定，包括許可證的申請、審批、變更、換發(fā)等方面。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護工作的人員學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職稱等方面做出了要求。
全國零售藥店分類分級管理指導(dǎo)意見根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，按照經(jīng)營條件和合規(guī)狀況將零售藥店劃分為三個類別：一類藥店可經(jīng)營乙類非處方藥；二類藥店可經(jīng)營非處方藥、處方藥（不包括禁止類、限制類藥品）、中藥飲片；三類藥店可經(jīng)營非處方藥、處方藥（不包括禁止類藥品）、中藥飲片。

不同地區(qū)藥店開辦資質(zhì)的差異

不同地區(qū)藥店開辦資質(zhì)存在一定的差異：

對新開辦連鎖門店的人員資質(zhì)要求較高。各地要求新開辦連鎖門店都必須符合《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的人員資質(zhì)要求，市級比縣級要求的人員資質(zhì)嚴格，尤其是對執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（中藥師）以上職稱或藥學(xué)（中藥學(xué)）大專以上學(xué)歷的藥學(xué)技術(shù)人員要求在職在崗的人數(shù)多。多數(shù)地區(qū)對連鎖藥店管理負責(zé)人的資質(zhì)要求都有嚴格的規(guī)定。
新開辦連鎖藥店的門店數(shù)量要求參差不齊。大部分地區(qū)對于新開辦連鎖藥店的門店數(shù)量都有具體的要求，如上海、北京、河北、四川、湖北，對于新開辦連鎖藥店的門店數(shù)量必須在10家（含10家）以上，廣西要求在2家（含2家）以上，浙江、寧夏、貴州要求在5家（含5家）以上，安徽要求在8家（含8家）以上，遼寧和吉林要求在20家（含20家）以上，黑龍江要求在15家（含15家）以上。但原國家食品藥品監(jiān)管局在《藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定》中沒有對藥品零售連鎖企業(yè)的門店數(shù)量有具體的標準，只是提到了“使用統(tǒng)一商號的若干個門店”。