三級(jí)醫(yī)療設(shè)備資質(zhì)

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2024-09-27 09:29:58
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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什么是三級(jí)醫(yī)療設(shè)備資質(zhì)

三級(jí)醫(yī)療設(shè)備資質(zhì)，通常指的是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中明確規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為生產(chǎn)商和使用者的紐帶，在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)著較為顯著的地位。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入方面，一類不辦證，二類備案，三類許可。二三類的區(qū)別在于，二類備案是先備案后檢查，不合格就撤掉備案，三類是先檢查后許可，檢查不通過不給辦證。

三級(jí)醫(yī)療設(shè)備資質(zhì)的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下條件：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)為獨(dú)立法人資格。
經(jīng)營(yíng)范圍帶有：“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，并應(yīng)當(dāng)配備與從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)和庫(kù)房信息管理系統(tǒng)。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房和貯存條件等設(shè)施設(shè)備。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。

申請(qǐng)醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證需提交的材料包括：

企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其副本。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證明文件。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的租賃合同或購(gòu)買證明。
產(chǎn)品注冊(cè)證書及其副本。

獲取三級(jí)醫(yī)療設(shè)備資質(zhì)的流程

獲取第三類醫(yī)療器械資質(zhì)的流程如下：

準(zhǔn)備材料：申請(qǐng)企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的申請(qǐng)書、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、使用說(shuō)明、質(zhì)量管理要求等材料。
送審材料：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的材料送交相關(guān)管理機(jī)構(gòu)。在北京地區(qū)，需將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料遞交至懷柔區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)過初審后，若材料齊全無(wú)誤，則進(jìn)入下一步。
現(xiàn)場(chǎng)審查：相關(guān)部門會(huì)對(duì)公司的場(chǎng)所、設(shè)施以及質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，以確保符合要求。
技術(shù)評(píng)審：專業(yè)人員對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量合格性以及質(zhì)量管理體系的健全性。
決定許可：根據(jù)評(píng)審結(jié)果，相關(guān)管理機(jī)構(gòu)將會(huì)作出是否批準(zhǔn)許可的決定，并通知申請(qǐng)單位。在北京地區(qū)，懷柔區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將會(huì)作出決定。
領(lǐng)取許可證：申請(qǐng)單位持批準(zhǔn)許可的通知書到相關(guān)管理機(jī)構(gòu)領(lǐng)取醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證。在北京地區(qū)，到懷柔區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)取。

三級(jí)醫(yī)療設(shè)備資質(zhì)的審批部門

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。