口罩生產廠家資質

好順佳集團
2024-09-28 15:22:16
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內容摘要：口罩生產廠家資質要求醫(yī)用口罩生產廠家資質要求較為嚴格。根據相關規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。生產此類口罩，需要向省...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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口罩生產廠家資質要求

醫(yī)用口罩生產廠家資質要求較為嚴格。根據相關規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間。

不同類型的口罩，其生產標準及監(jiān)管要求有所不同。例如，KN95/N95及以上顆粒物防護口罩屬于非醫(yī)用口罩，系特種勞動防護用品。生產非醫(yī)用口罩，國務院已取消了特種勞動防護用品的工業(yè)產品生產許可證管理，因此，企業(yè)生產非醫(yī)用口罩不再需要申請工業(yè)產品生產許可證（QS認證），且不受醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系的監(jiān)督和管理。但生產企業(yè)不能忽略產品質量安全保障義務，應當嚴格執(zhí)行國家標準進行生產。

中國口罩行業(yè)有5種主要標準，包括《醫(yī)用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。

口罩生產廠家資質認證流程

生產醫(yī)用口罩的廠家，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”。在申請過程中，需要滿足一系列的條件和要求，包括具備10萬級以上的潔凈車間等。

對于出口口罩，商務部會同有關部門發(fā)布公告，4月1日起執(zhí)行醫(yī)療物資出口新規(guī)。出口的相關醫(yī)療物資必須取得國家藥品監(jiān)管部門的相關資質，符合進口國(地區(qū))質量標準要求。同時，也希望外國采購商選擇符合上述質量要求的產品供應商。目前，包括阿里巴巴和MIC在內的跨境電商平臺將暫停上傳中國醫(yī)療用品，直到供應商提交醫(yī)用產品的相關資質或經營許可，這些產品才能重新上線。

國內知名口罩生產廠家資質情況

在疫情期間，中國的口罩生產鏈條逐步捋順，口罩生產大省均在緊急恢復口罩的生產。據國家發(fā)改委公布的數據，2月11日，全國口罩生產企業(yè)復工率超過76%，產能利用率達到94%，而醫(yī)用N95口罩的產能利用率高達128%，口罩產量較春節(jié)階段實現大幅增長。

4018家。其中，浙江省內有口罩生產企業(yè)889家，占全國企業(yè)數量的比例超過20%；山東省口罩生產企業(yè)數量為588家，在全國排在第二位；江蘇省企業(yè)數量為436家，排名第三。從地區(qū)分布來看，其中浙江、江蘇和山東三個東部沿海城市的企業(yè)數量占到全國總數量的47%。

在全國4000多在業(yè)存續(xù)的口罩生產企業(yè)中，具有醫(yī)用口罩生產許可證的口罩生產企業(yè)僅有353家，主要分布在河南、江西、湖北、江蘇和廣東等地區(qū)。

口罩生產廠家資質審核標準

國內的醫(yī)療器械分為I、II、III類，口罩、防護服等醫(yī)療防護類用品在國內屬于二類醫(yī)療器械。生產此類用品的企業(yè)，需要進行醫(yī)療器械生產企業(yè)許可，產品也需要一對一進行醫(yī)療器械注冊，注冊后會獲得一個注冊號。一個合規(guī)的口罩需要有兩個證：一是口罩本身有一個專屬的注冊號，二是其生產商也需要獲得生產許可證。

中國口罩行業(yè)有多種標準，如《醫(yī)用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》等。個人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143，防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令（PPE）的要求，審核企業(yè)質量管理體系和CE技術文檔，審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。