酶制劑生產(chǎn)資質(zhì)要求

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2024-09-28 15:26:56
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內(nèi)容摘要：酶制劑生產(chǎn)資質(zhì)的基本要求酶制劑是指由動(dòng)物或植物的可食或非可食部分直接提取，或由傳統(tǒng)或通過(guò)基因修飾的微生物發(fā)酵提取制得的具有特殊催化...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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酶制劑生產(chǎn)資質(zhì)的基本要求

酶制劑是指由動(dòng)物或植物的可食或非可食部分直接提取，或由傳統(tǒng)或通過(guò)基因修飾的微生物發(fā)酵提取制得的具有特殊催化功能的生物制品。酶制劑是國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，提高酶制劑、微生態(tài)制劑產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，國(guó)家發(fā)布多項(xiàng)文件支持酶制劑行業(yè)發(fā)展。

企業(yè)條件：

具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)備。
擁有專業(yè)的技術(shù)人員和管理人員。
建立完善的質(zhì)量管理體系。
具備一定的資金實(shí)力和生產(chǎn)規(guī)模。

技術(shù)要求：

掌握先進(jìn)的酶制劑生產(chǎn)技術(shù)和工藝。
能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。
對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)有有效的控制措施。

酶制劑生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程

酶制劑的主管部門包括工信部、發(fā)改委、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局等。工信部、國(guó)家發(fā)改委共同承擔(dān)行業(yè)的宏觀管理職能，主要包括產(chǎn)業(yè)政策的研究制定、政策指導(dǎo)、項(xiàng)目審批等管理工作；農(nóng)業(yè)農(nóng)村部承擔(dān)微觀管理職能。

審批流程大致如下：

企業(yè)提出申請(qǐng)，準(zhǔn)備相關(guān)材料，包括企業(yè)基本情況、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制措施等。
相關(guān)部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審核，如材料不完整或不符合要求，會(huì)通知企業(yè)補(bǔ)充或修改。
對(duì)通過(guò)初審的企業(yè)，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，檢查生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員等是否符合要求。
根據(jù)審核結(jié)果，做出是否批準(zhǔn)的決定。
如獲得批準(zhǔn)，頒發(fā)生產(chǎn)資質(zhì)證書。

酶制劑生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

目前，

《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，推動(dòng)酶制劑行業(yè)的發(fā)展。
《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品工業(yè)用酶制劑》，對(duì)酶制劑的生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范。
《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，加強(qiáng)生物制品監(jiān)督管理，規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為。

不同地區(qū)酶制劑生產(chǎn)資質(zhì)的差異

例如，某些地區(qū)可能對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)保要求更為嚴(yán)格，或者在審批流程的細(xì)節(jié)上有所不同。都需要符合國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

和供體規(guī)定：各種酶的和供體應(yīng)符合表中的規(guī)定。如果酶制劑的和供體不符合 GB 2760 的規(guī)定，需要申報(bào)食品添加劑新品種。并且轉(zhuǎn)基因微生物應(yīng)獲得農(nóng)業(yè)部的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書。

新品種批準(zhǔn)：

獲取酶制劑生產(chǎn)資質(zhì)的條件和材料

獲取酶制劑生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足一定的條件并準(zhǔn)備相關(guān)材料：

條件：

企業(yè)應(yīng)具備合法的注冊(cè)登記和經(jīng)營(yíng)資格。
有符合要求的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備。
具備完善的質(zhì)量控制體系和管理制度。
技術(shù)人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。

材料：

企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。
生產(chǎn)工藝流程圖和說(shuō)明。
質(zhì)量控制方案和檢驗(yàn)報(bào)告。
相關(guān)人員的資質(zhì)證明。

酶制劑生產(chǎn)資質(zhì)的有效期和續(xù)期規(guī)定

有效期：

飼料和飼料添加劑生產(chǎn)許可證有效期為 5 年。

續(xù)期規(guī)定：

生產(chǎn)許可證有效期滿需繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 6 個(gè)月前向省級(jí)飼料管理部門提出續(xù)展申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。
非因不可抗力原因，食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿后提出食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的；生產(chǎn)場(chǎng)所遷址，重新申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可的；生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，需要重新申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可的。