生產藥需要啥資質呢

內容摘要：生產藥品所需資質藥品生產是一個受到嚴格監管的領域，需要具備一系列的資質。以下是生產藥品所需的主要資質：藥品生產許可證：從事藥品生產...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產藥品所需資質

藥品生產是一個受到嚴格監管的領域，需要具備一系列的資質。以下是生產藥品所需的主要資質：

藥品生產許可證：從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證。
人員資質：包括依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。
廠房設施：有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。
質量管理機構和人員：有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
檢驗儀器設備：有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
質量保證規章制度：有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。

藥品生產的資質要求涵蓋多個方面，具體包括：

進口藥品資質：原則上應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品。藥品在進口前，國外企業生產的藥品要求取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品要求取得《醫藥產品注冊證》。
生產工藝和質量管理：原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。
藥品追溯制度：藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，并向藥品追溯協同服務平臺提供追溯信息。
監管責任：國家藥品監督管理局主管全國藥品生產監督管理工作，對省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的藥品生產監督管理工作進行監督和指導。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理，承擔藥品生產環節的許可、檢查和處罰等工作。

辦理藥品生產資質的流程較為復雜，主要包括以下步驟：

了解法規要求：在辦理藥品生產許可證之前，需要充分了解國家藥品監督管理局的相關法規和要求，明確自身是否符合辦理條件。
準備申請材料：申請人應當按照申報資料要求，準備包括機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等方面的相關材料。
提出申請：向所在地省級藥品監管部門提出申請。
受理與審查：省級藥品監管部門收到申請后，根據不同情形，在規定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產許可中所有時間都是以工作日計，技術審查和評定、現場檢查、企業整改等所需時間不計入期限。
審批結果：藥品監管部門應當公開審批結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。
變更處理：對登記事項和許可事項的變更內容進行了規定，明確了許可證變更的辦理時限等。對于不予變更的，省級藥品監管部門應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

藥品生產資質受到一系列法規的約束和規范，主要的相關法規包括：

《藥品生產監督管理辦法》：為加強藥品生產監督管理，規范藥品生產活動，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規制定。
《藥品生產質量管理規范》：為規范藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定。
《中華人民共和國藥品管理法》：對藥品生產及相關活動進行規范和管理。