藥業(yè)公司相關(guān)資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2024-09-29 09:31:35
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內(nèi)容摘要：藥業(yè)公司相關(guān)資質(zhì)藥業(yè)公司在經(jīng)營過程中需要遵守一系列的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以確保其生產(chǎn)、經(jīng)營活動的合法性與合規(guī)性。1. 藥品生產(chǎn)∕經(jīng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥業(yè)公司相關(guān)資質(zhì)

藥業(yè)公司在經(jīng)營過程中需要遵守一系列的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以確保其生產(chǎn)、經(jīng)營活動的合法性與合規(guī)性。

1. 藥品生產(chǎn)∕經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)

基本資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照副本：需有最新年檢章
藥品生產(chǎn)∕經(jīng)營許可證
GMP∕GSP證書
組織機(jī)構(gòu)代碼證
相關(guān)印章（企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章）、隨貨同行單（票）樣式
開戶戶名、開戶銀行及賬號
供貨單位銷售人員資料：包括銷售人員身份證正反面、授權(quán)書（含法定代表人印章或簽名）、銷售人員上崗證
質(zhì)量保證協(xié)議原件：雙方委托代表簽字、注明簽訂日期，并在有效期之內(nèi)，內(nèi)容包括雙方質(zhì)量責(zé)任、供貨單位提供的資料要求、發(fā)票開具、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書規(guī)定、運輸質(zhì)量保證及責(zé)任、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限

特殊情況

若營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)∕經(jīng)營許可證、稅務(wù)證、組織機(jī)構(gòu)代碼證的名稱、法定代表人姓名及地址不一致，需提供備案證明或變更記錄

2. 首營品種資質(zhì)

藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件

藥品注冊批件的藥品批準(zhǔn)文號必須在有效期之內(nèi)
若藥品生產(chǎn)企業(yè)增加規(guī)格、變更劑型、說明書內(nèi)容或包裝等發(fā)生變更，需提供藥品補(bǔ)充申請批件
說明書、藥品注冊批件及藥品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)示的規(guī)格、藥品標(biāo)準(zhǔn)、功能與主治、用法與用量、有效期、貯藏條件等必須一致，不一致需提供藥品補(bǔ)充申請批件

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥品標(biāo)準(zhǔn)為有期限的試行標(biāo)準(zhǔn)，提供試行轉(zhuǎn)正通知書或轉(zhuǎn)正后的正式國家標(biāo)準(zhǔn)

省檢報告

藥品檢驗報告書必須是省、市級藥檢所的全檢，且檢品批號在有效期

藥品包裝原件、說明書原件

包裝備案表：有省藥監(jiān)局標(biāo)簽備案專用章。

3. 藥業(yè)公司從業(yè)人員資質(zhì)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者質(zhì)量管理工作人員藥具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)

4. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

基本資質(zhì)

經(jīng)營場所面積要求：經(jīng)營植介入類產(chǎn)品，100平米以上；經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品，60平米以上；經(jīng)營其他三類醫(yī)療器械，60平米以上
庫房面積要求：經(jīng)營植介入類產(chǎn)品，40平米以上；經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品，80平米以上
冷庫容積要求：20立方米
人員要求：法人無學(xué)歷專業(yè)要求；企業(yè)負(fù)責(zé)人專科以上學(xué)歷，無專業(yè)要求；質(zhì)量負(fù)責(zé)人專科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)

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