消字號產品需要辦理衛生許可證嗎

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2024-10-07 09:17:09
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內容摘要：消字號產品概述消字號產品是經衛生部門審核批準，具有衛生批號的外用衛生消毒用品，包含消毒劑、衛生用品等，例如濕紙巾、女性生理期衛生用...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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消字號產品概述

消字號產品是經衛生部門審核批準，具有衛生批號的外用衛生消毒用品，包含消毒劑、衛生用品等，例如濕紙巾、女性生理期衛生用品、衛生口罩、衛生手套等。“消字號”產品往往是在特殊工作場所、特殊時期或者特殊工作人員使用的。《消毒管理辦法》規定，消毒產品主要起殺滅和消除病原微生物作用，不能出現或暗示治療效果。換句話說，“消字號”產品不具備調節人體生理功能的功效，既不可宣稱有療效，也不具有療效，如果商家宣稱“消字號”產品具有皮膚護理作用，便是虛假宣傳。

消字號產品的管理規定

為加強消毒產品標簽和說明書的監督管理，根據《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關規定，制定了相關規范。消毒產品標簽、說明書標注的有關內容應當真實，不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內容，并符合下列要求：

應采用中文標識，如有外文標識的，其展示內容必須符合國家有關法規和標準的規定。
產品名稱應當符合《衛生部健康相關產品命名規定》，應包括商標名（或品牌名）、通用名、屬性名；有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產品，命名時可以只標注商標名（或品牌名）和屬性名。

《消毒管理辦法》還規定，本辦法適用于醫療衛生機構、消毒服務機構以及從事消毒產品生產、經營活動的單位和個人。其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法。衛生部主管全國消毒監督管理工作。鐵路、交通衛生主管機構依照本辦法負責本系統的消毒監督管理工作。醫療衛生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執行國家有關規范、標準和規定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。醫療衛生機構工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒知識，并按規定嚴格執行消毒隔離制度。

消字號產品辦理衛生許可證的相關政策

持有有效的消毒產品生產企業衛生許可證，且在有效期屆滿 30 個工作日前提出申請；生產地址、許可項目沒有發生改變；生產工藝流程、車間布局、衛生設施符合衛生部《消毒產品生產企業衛生規范》的要求。

關于申報消字號中衛生許可變更條件：持有有效的消毒產品生產企業衛生許可證；被許可人需要變更行政許可的單位名稱、法定代表人、地址名稱等事項且符合法定條件、標準的。

新消毒產品包括：利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械需要行政審批（即常說的消字號批件），同時也需要獲得備案憑證。按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類，具體如下: 第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學指示物。

消字號產品衛生許可證的辦理流程

辦理消毒產品衛生許可證，需準備以下資料：

《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表。
準備產品說明書、樣品等相關材料。
產品成分需要符合消字號產品成分要求。
生產工藝流程圖。

消字號產品申請備案程序流程：

國產消毒消毒產品申報程序：

申請生產能力審核（省級衛生監督部門）。
現場采樣封樣。
產品檢驗。
直接向衛生部申報衛生行政許可。

進口消毒產品申報程序：產品檢驗，直接向衛生部申報衛生行政許可。比如消毒產品生產企業新建、改建、擴建工程的選址和設計符合衛生要求；生產工藝流程、車間布局、衛生設施符合衛生部《消毒產品生產企業衛生規范》的要求；具備健全的衛生管理制度，配備專職或兼職衛生管理人員；從業人員取得預防性健康體檢、衛生知識培訓合格；具備適合產品生產特點、滿足產品生產需要、保證產品衛生質量的設備；具有產品檢測能力。