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2024-10-07 09:17:37
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產銷售中成藥需要具備一系列資質，以確保藥品的質量和安全性。
藥品生產許可證：這是從事中成藥生產的基本資質，表明企業具備符合要求的生產條件和能力。
藥品經營許可證：用于合法開展中成藥的銷售業務。
準備工作
了解相關法規政策：在辦理中成藥生產銷售許可證之前，《藥品管理法》及相關法律法規的要求，確保自身符合辦理條件。
準備人員與資質：企業應確保擁有具備相關專業技能的員工，如藥學技術人員、工程技術人員等。同時，要具備符合藥品生產質量管理要求的場地、設施設備等基礎條件。
提交申請材料
現場評審
人員要求
企業設施與條件
質量管理體系
《藥品生產監督管理辦法》：規定了藥品生產企業的責任和義務，包括原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范等內容。
《中藥標準管理專門規定》：為加強中藥標準管理，建立符合中醫藥特點的中藥標準管理體系，推動中藥產業高質量發展提供了依據。
《中華人民共和國中醫藥法》：醫療機構配制中藥制劑，應當依照相關規定取得相應許可證或委托有資質的單位配制。
地方標準差異：各省地方中藥材標準或者地方中藥飲片炮制規范在經過國家藥品監督管理部門備案后，企業按照該標準生產的中藥材及中藥飲片，跨省在全國銷售的規定和認可程度有所不同。
審批管理差異：部分地區在中藥飲片審批管理方面，可能圍繞質量安全風險，推動中藥飲片炮制機理研究，建立健全中藥飲片質量評價體系的側重點和力度有所不同。
跨省銷售規定：對于按照地方炮制規范生產的中藥飲片跨省銷售，有的地區可能要求向或經銷售使用地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案或批準。同時，明確中藥飲片不得委托生產。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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