麗江藥品生產(chǎn)許可證申請流程

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2024-10-08 14:59:38
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內(nèi)容摘要：一、麗江藥品生產(chǎn)許可證申請條件在麗江申請藥品生產(chǎn)許可證，需要滿足多方面條件。人員方面，必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的從業(yè)人員，這包括各...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、麗江藥品生產(chǎn)許可證申請條件

在麗江申請藥品生產(chǎn)許可證，需要滿足多方面條件。

人員方面，必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的從業(yè)人員，這包括各類專業(yè)技術(shù)人員，如藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員等，他們在藥品生產(chǎn)的不同環(huán)節(jié)發(fā)揮著關(guān)鍵作用，像質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝管理等。例如，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備相應(yīng)的專業(yè)知識和管理能力，以確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

硬件設(shè)施上，要有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。廠房的布局、面積、通風(fēng)等條件要滿足藥品生產(chǎn)的特殊要求，例如生產(chǎn)無菌藥品的廠房需要有嚴(yán)格的空氣凈化系統(tǒng)，防止微生物污染。設(shè)施方面，生產(chǎn)設(shè)備要先進(jìn)且符合生產(chǎn)工藝需求，能夠保證藥品生產(chǎn)的穩(wěn)定性和一致性。衛(wèi)生環(huán)境更是重中之重，要符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的相關(guān)要求，從生產(chǎn)車間到儲存?zhèn)}庫，都要保持清潔、無污染的狀態(tài)。

企業(yè)需要具有能對所產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和檢驗的機(jī)構(gòu)、人員和儀器設(shè)備。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行質(zhì)量管理制度，確保生產(chǎn)過程中的每個環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量要求。檢驗機(jī)構(gòu)則要配備專業(yè)的檢驗人員和先進(jìn)的儀器設(shè)備，能夠?qū)λ幤返脑稀⒅虚g產(chǎn)品和成品進(jìn)行全面的檢驗，例如高效液相色譜儀用于檢測藥品的有效成分含量等。

還需要具有保障藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的管理制度文件。這些文件涵蓋藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、人員管理、設(shè)備管理等方面的制度和操作規(guī)程，以規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。

二、麗江藥品生產(chǎn)許可證申請所需材料

（一）藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)的情形

申請表相關(guān)
- 藥品生產(chǎn)許可證申請表是申請的重要文件，它包含了企業(yè)的基本申請信息，如企業(yè)名稱、是藥品監(jiān)管部門了解申請企業(yè)的首要資料。
企業(yè)基本情況說明
- 基本情況涵蓋企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）等內(nèi)容。這些信息有助于監(jiān)管部門評估企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模和能力，例如企業(yè)擬生產(chǎn)的劑型是片劑、膠囊劑還是注射劑等，不同劑型的生產(chǎn)要求有很大差異，生產(chǎn)能力也關(guān)系到企業(yè)的市場供應(yīng)能力等方面的考量。
企業(yè)條件說明
- 企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明是必要的。場地和周邊環(huán)境會影響藥品生產(chǎn)的安全性和穩(wěn)定性，如周邊是否有污染源等。基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備情況反映企業(yè)的硬件水平，投資規(guī)模則從側(cè)面體現(xiàn)企業(yè)對藥品生產(chǎn)的投入程度和發(fā)展?jié)摿Α?/li>
組織與人員相關(guān)材料
- 營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢），這是確認(rèn)企業(yè)合法經(jīng)營身份的依據(jù)。組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)的管理架構(gòu)，明確各部門在藥品生產(chǎn)中的職能和協(xié)作關(guān)系。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）復(fù)印件，這些材料可以證明相關(guān)人員的資質(zhì)和能力，確保企業(yè)的管理和技術(shù)團(tuán)隊具備相應(yīng)的水平。依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位，以及高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表，這些有助于評估企業(yè)的人力資源是否滿足藥品生產(chǎn)的專業(yè)要求。
場地布局相關(guān)
- 周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖等，這些圖可以直觀地展示企業(yè)的場地布局情況，監(jiān)管部門可以據(jù)此判斷企業(yè)的生產(chǎn)流程是否合理，例如倉儲布局是否符合藥品儲存的溫濕度、分類存放等要求，質(zhì)量檢驗場所的布局是否有利于檢驗工作的高效開展等。

（二）委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人

除了上述部分材料外，還需要具備相關(guān)委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議等材料。委托協(xié)議明確委托雙方的權(quán)利和義務(wù)，如生產(chǎn)任務(wù)的分配、產(chǎn)品交付等內(nèi)容。質(zhì)量協(xié)議則重點(diǎn)關(guān)注藥品質(zhì)量方面的約定，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、質(zhì)量責(zé)任等方面的規(guī)定，并且委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準(zhǔn)文號、有效期等有關(guān)變更情況，應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。委托雙方在同一個省的，持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交相關(guān)申請材料，受托方應(yīng)當(dāng)配合持有人提供相關(guān)材料；委托雙方不在同一個省的，受托方應(yīng)當(dāng)通過所在地省級藥品監(jiān)管部門對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線的現(xiàn)場檢查，配合持有人提供相關(guān)材料。如果委托生產(chǎn)涉及的車間或者生產(chǎn)線沒有經(jīng)過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（GMP符合性檢查），所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行GMP符合性檢查。

三、麗江藥品生產(chǎn)許可證申請步驟

準(zhǔn)備工作
- 企業(yè)自身準(zhǔn)備：
  - 這包括企業(yè)的合法性，即是否按照相關(guān)法律法規(guī)注冊登記，遵守相關(guān)的工商、稅務(wù)等規(guī)定。例如，企業(yè)的經(jīng)營范圍要包含藥品生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容。
  - 建立健全的質(zhì)量管理體系并且通過相關(guān)認(rèn)證。質(zhì)量管理體系涵蓋藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，從原料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗等。例如，企業(yè)要建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，對藥品的原料、中間產(chǎn)品和成品都有明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)過程中要有嚴(yán)格的操作規(guī)范，防止交叉污染等情況的發(fā)生。企業(yè)可以通過ISO 9001等質(zhì)量管理體系認(rèn)證來證明自身質(zhì)量管理的能力，但藥品生產(chǎn)企業(yè)還需要滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的特殊要求，GMP是專門針對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理規(guī)范，要求更為嚴(yán)格和細(xì)致，如對生產(chǎn)環(huán)境的微生物控制、生產(chǎn)設(shè)備的清潔和維護(hù)等方面都有詳細(xì)規(guī)定。
提交申請
- 從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向麗江市所在的云南省省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。如果是委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。例如，一家麗江的藥品企業(yè)如果要委托昆明的企業(yè)生產(chǎn)制劑，那么麗江的藥品上市許可持有人要將與昆明企業(yè)簽訂的委托協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議以及自身的生產(chǎn)場地等相關(guān)資料一并提交給云南省藥品監(jiān)督管理部門。
材料審核
- 省級藥品監(jiān)管部門收到申請材料后，會對申請材料進(jìn)行嚴(yán)格審核。審核內(nèi)容包括材料的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。例如，審核企業(yè)提交的人員資質(zhì)材料是否真實(shí)有效，生產(chǎn)工藝是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，場地布局是否合理等。如果材料存在問題，監(jiān)管部門會通知企業(yè)補(bǔ)充或修正材料。
現(xiàn)場核查（若需要）
- 如果申請材料審核通過，藥品監(jiān)管部門將組織現(xiàn)場核查。主要驗證企業(yè)的場地、設(shè)施、設(shè)備、工藝流程等是否與申請文件相符，并是否符合GMP要求。例如，檢查生產(chǎn)車間的實(shí)際布局是否與提交的平面布置圖一致，生產(chǎn)設(shè)備的型號、性能是否滿足生產(chǎn)工藝要求，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制措施是否有效執(zhí)行等?，F(xiàn)場核查人員會根據(jù)核查情況形成報告，作為是否批準(zhǔn)許可證申請的重要依據(jù)。
技術(shù)評審
- 監(jiān)管部門會組織相關(guān)專家對企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行技術(shù)評審。專家會根據(jù)自身的專業(yè)知識和經(jīng)驗，對企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)的先進(jìn)性、可靠性，質(zhì)量控制體系的有效性等進(jìn)行評估。例如，對于新的藥品生產(chǎn)工藝，專家會評估其是否符合科學(xué)原理，是否存在潛在的質(zhì)量風(fēng)險等。
審批決定
- 省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)材料審核、現(xiàn)場核查和技術(shù)評審的結(jié)果，作出是否批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)許可證申請的決定。如果批準(zhǔn)，將確定許可證的相關(guān)內(nèi)容，如許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。如果不批準(zhǔn)，會向企業(yè)說明原因，企業(yè)可以根據(jù)反饋意見進(jìn)行整改后重新申請。
制證與送達(dá)
- 經(jīng)批準(zhǔn)后，藥品監(jiān)管部門會制作藥品生產(chǎn)許可證，包括正本和副本。許可證的樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。然后將藥品生產(chǎn)許可證送達(dá)給申請企業(yè)，企業(yè)在取得許可證后，才可以正式開展藥品生產(chǎn)活動。

四、麗江藥品生產(chǎn)許可證申請審批時間

不同地區(qū)和不同情況的審批時間可能會有所差異。以北京市藥品監(jiān)督管理局為例（可作為參考，麗江的審批流程可能類似但不完全相同），工作時限大致為：受理2個工作日、審查與決定30個工作日、制證與送達(dá)10個工作日。

受理階段，藥品監(jiān)管部門會在2個工作日內(nèi)對企業(yè)提交的申請材料進(jìn)行初步審查，判斷材料是否齊全、是否符合基本的申請要求等。如果材料不符合要求，會及時通知企業(yè)補(bǔ)充材料，這個階段的時間限制有助于提高審批效率，避免企業(yè)的申請長時間處于待受理狀態(tài)。

審查與決定階段，需要30個工作日。在這個階段，監(jiān)管部門要對申請材料進(jìn)行詳細(xì)審核、可能的現(xiàn)場核查、技術(shù)評審等多方面的工作，這些工作涉及到對企業(yè)的全面評估，包括人員資質(zhì)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理等各個方面，所以需要較長的時間。

制證與送達(dá)階段，10個工作日內(nèi)完成。這一階段主要是制作藥品生產(chǎn)許可證并將其送達(dá)給申請企業(yè)，包括填寫許可證的各項內(nèi)容、打印證書等工作。

五、麗江藥品生產(chǎn)許可證申請注意事項

嚴(yán)格遵守法律法規(guī)
- 在申請藥品生產(chǎn)許可證的過程中，企業(yè)必須嚴(yán)格遵守相關(guān)的法律法規(guī)，如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。這些法律法規(guī)規(guī)定了藥品生產(chǎn)的基本準(zhǔn)則、許可證的申請條件、審批程序等重要內(nèi)容。例如，《藥品管理法》規(guī)定了從事藥品生產(chǎn)活動必須取得藥品生產(chǎn)許可證，企業(yè)如果違反這一規(guī)定進(jìn)行藥品生產(chǎn)屬于違法行為，將面臨嚴(yán)厲的處罰。企業(yè)在申請過程中要確保自身的行為和提交的材料都符合法律要求，如在人員資質(zhì)方面，不能提供虛假的學(xué)歷或職稱證書等材料。
確保材料真實(shí)性與完整性
- 申請材料的真實(shí)性和完整性至關(guān)重要。企業(yè)要如實(shí)提供各項材料，如企業(yè)的基本情況、場地設(shè)備情況、人員資質(zhì)等。如果材料存在虛假內(nèi)容，一旦被發(fā)現(xiàn)，不僅會導(dǎo)致許可證申請失敗，還可能面臨法律責(zé)任。例如，在申報生產(chǎn)能力時，如果夸大實(shí)際產(chǎn)能，在后續(xù)的生產(chǎn)過程中可能無法達(dá)到申報的產(chǎn)量，影響藥品的市場供應(yīng)和企業(yè)的信譽(yù)。完整性方面，要按照要求提供所有必要的材料，不能遺漏，例如如果遺漏了質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)材料，可能會導(dǎo)致申請材料審核不通過。
質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行
- 企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系要有效運(yùn)行，而不僅僅是為了申請許可證而設(shè)立。在申請前，企業(yè)要確保質(zhì)量管理體系已經(jīng)在日常的生產(chǎn)經(jīng)營活動中得到貫徹執(zhí)行。例如，質(zhì)量管理制度中的原料檢驗制度，要在實(shí)際的原料采購中嚴(yán)格執(zhí)行，對每一批原料都進(jìn)行檢驗，記錄檢驗結(jié)果，并且在發(fā)現(xiàn)不合格原料時要有相應(yīng)的處理措施。這樣在現(xiàn)場核查和技術(shù)評審時，企業(yè)的質(zhì)量管理體系才能得到認(rèn)可。
關(guān)注政策變化
- 藥品生產(chǎn)相關(guān)的政策法規(guī)可能會隨著時間推移而發(fā)生變化。企業(yè)要及時關(guān)注國家和地方的政策動態(tài)，例如國家藥品監(jiān)督管理局可能會對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進(jìn)行修訂，增加新的要求或者調(diào)整部分標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)要及時調(diào)整自身的生產(chǎn)經(jīng)營活動以適應(yīng)政策變化，在申請許可證時也要按照最新的政策要求準(zhǔn)備材料和進(jìn)行相關(guān)工作。

六、麗江藥品生產(chǎn)許可證申請相關(guān)政策法規(guī)

《中華人民共和國藥品管理法》
- 這部法律是藥品生產(chǎn)管理的基本大法，它規(guī)定了從事藥品生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。這明確了藥品生產(chǎn)許可證的審批主體為省級藥品監(jiān)督管理部門。同時，該法還對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面做出了基本規(guī)定，是整個藥品生產(chǎn)監(jiān)管體系的基石。例如，它要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，從生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）
- 該辦法對藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。例如，規(guī)定了從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可的具體辦理要求。它還明確了藥品生產(chǎn)許可證的有效期為五年，到期重新審查發(fā)證，并且規(guī)定了許可證的樣式、載明內(nèi)容等。對于藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑等特殊情況也有相應(yīng)的規(guī)定，如委托雙方的相關(guān)變更情況在許可證副本中的載明要求等。
國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的公告（2020年第47號）
- 從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。該公告還對生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求做出了強(qiáng)調(diào)。對于已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑等情況也有詳細(xì)的辦理規(guī)定，如委托雙方在同省或不同省的辦理流程差異等內(nèi)容。