天津GLP資質(zhì)企業(yè)

好順佳集團
2024-10-08 15:01:44
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內(nèi)容摘要：天津 GLP 資質(zhì)企業(yè)名單目前已知的天津 GLP 資質(zhì)企業(yè)有天津天誠新藥評價有限公司、天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司、天津海河生物醫(yī)...

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天津 GLP 資質(zhì)企業(yè)名單

目前已知的天津 GLP 資質(zhì)企業(yè)有天津天誠新藥評價有限公司、天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司、天津海河生物醫(yī)藥科技集團有限公司等。

天津 GLP 資質(zhì)企業(yè)的認定標準

要獲得天津 GLP 資質(zhì)，企業(yè)需要滿足一系列嚴格的標準。這些標準通常包括但不限于以下方面：

具備完善的質(zhì)量管理體系，確保實驗數(shù)據(jù)的準確性、可靠性和可追溯性。
擁有符合要求的實驗設(shè)施和設(shè)備，能夠滿足各類實驗的需求。
實驗人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過嚴格的培訓(xùn)和考核。
遵循嚴格的實驗操作規(guī)范和流程，保證實驗的科學(xué)性和合規(guī)性。

例如，天津海河生物醫(yī)藥科技集團有限公司建立了符合國內(nèi)外最高標準和各國良好實驗室規(guī)范(GLP)的實驗室質(zhì)量管理體系，已取得的認證認可資質(zhì)包括國家級檢驗檢測資質(zhì)認定(CMA)、中國 CNAS 和美國 ANAB 頒發(fā)的實驗室能力認可(ISO17025)、美國 FDA GLP 和 OECD GLP 以及國際實驗動物評估和認可委員會 AAALAC 認證。是中國唯一一家同時具備上述認可資質(zhì)的實驗室。

天津 GLP 資質(zhì)企業(yè)的行業(yè)分布

天津的 GLP 資質(zhì)企業(yè)主要分布在醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)療器械檢測等領(lǐng)域。

在醫(yī)藥研發(fā)方面，如天津天誠新藥評價有限公司專注于藥物臨床前研究，為新藥注冊申報提供全套的藥效學(xué)、藥代動力學(xué)和毒理學(xué)研究服務(wù)。
在醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域， CMA、CNAS、ANAB 、美國 FDA GLP 和 OECD GLP 的醫(yī)療器械檢測中心。

天津 GLP 資質(zhì)企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

從整體來看，天津的 GLP 資質(zhì)企業(yè)在近年來取得了一定的發(fā)展。

一些企業(yè)不斷提升自身的技術(shù)水平和服務(wù)能力，如天津天誠新藥評價有限公司于 2007 年首次獲得 GLP 認證，并于 2010 年、2013 年、2017 年、2020 年順利通過復(fù)認證，能夠提供符合中國 NMPA、美國 FDA 等各國法規(guī)要求的方案設(shè)計和研究報告，累計完成超過 600 個非臨床安全性評價項目。
同時，也有新的企業(yè)不斷獲得相關(guān)資質(zhì)，如 2023 年 9 月 27 日，天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司接到國家藥監(jiān)局通知，獲得 GLP 證書。這是自 2023 年 7 月新版 GLP 認證管理辦法生效后國家藥監(jiān)局頒發(fā)的第一份 GLP 認證證書。