康復用品生產許可證怎么辦

康復用品生產許可證辦理流程

康復用品生產許可證的辦理流程如下：

• 收件環(huán)節(jié)：

  • 若申請事項依法不需要取得行政許可的，當場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書。

  • 若申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，當場出具不予受理通知書，并在通知書上告知申請人向相關行政機關提出申請。

  • 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請的，出具不予受理通知書。

  • 若不能當場判斷材料是否齊全或符合法定形式的，當場出具收件通知書；若五日內審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補正要求的一次性告知通知書。

  • 若能當場判斷申請材料需要補正的，應當場出具一次性告知通知書。同時，要核對申請人是否符合申請條件，依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全，核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。

• 受理環(huán)節(jié)：藥監(jiān)局對申請資料進行審核，按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。如果是生產第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需要辦理備案；而開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產相關活動的企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可。

康復用品生產許可證辦理所需材料

辦理康復用品生產許可證需要以下材料：

• 基本材料：

  • 《醫(yī)療器械生產許可申請表》，這是申請生產許可的重要表格，包含企業(yè)的基本信息、申請生產的產品范圍等內容，是監(jiān)管部門了解企業(yè)申請意圖和基本情況的重要依據。

  • 營業(yè)執(zhí)照，用于證明企業(yè)的合法經營資格，是企業(yè)能夠從事生產經營活動的基本前提，監(jiān)管部門通過營業(yè)執(zhí)照可以核實企業(yè)的注冊信息、經營范圍等是否符合要求。

• 人員相關材料：

  • 法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件，明確企業(yè)的法定代表人和負責人身份，以便監(jiān)管部門進行聯(lián)系和管理。

  • 生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明，這些人員在康復用品的生產過程中起著關鍵作用，他們的資質和能力直接影響產品的質量和安全性。例如，生產負責人需要具備組織生產的能力，質量負責人要確保產品符合質量標準，技術負責人要掌握相關的生產技術和工藝要求。

  • 生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表，反映企業(yè)生產和質量檢驗崗位人員的素質和能力水平，有助于監(jiān)管部門評估企業(yè)的整體人員配備是否能夠滿足康復用品生產的要求。

• 產品相關材料：

  • 所生產的醫(yī)療器械注冊證以及產品技術要求復印件，醫(yī)療器械注冊證是產品合法上市的憑證，產品技術要求則明確了產品的技術規(guī)格、性能指標等關鍵信息，是保證產品質量的重要依據。

  • 擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介，產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準，這有助于監(jiān)管部門全面了解企業(yè)計劃生產的康復用品的特性和用途，以便進行準確的評估和監(jiān)管。

• 其他材料：

  • 主要生產設備和檢驗設備目錄，生產設備和檢驗設備是保證康復用品生產質量的硬件基礎，監(jiān)管部門通過設備目錄可以了解企業(yè)的生產和檢測能力是否滿足要求。

  • 質量手冊和程序文件目錄，質量手冊和程序文件是企業(yè)質量管理體系的重要組成部分，明確了企業(yè)在生產過程中的質量控制流程和管理規(guī)范，有助于監(jiān)管部門評估企業(yè)的質量管理水平。

  • 生產工藝流程圖，直觀展示康復用品的生產過程和步驟，便于監(jiān)管部門對生產過程的合理性和可控性進行審查。

  • 證明售后服務能力的相關材料，售后服務是產品質量的延伸，良好的售后服務能力可以保障消費者的權益，也是企業(yè)綜合實力的體現(xiàn)。

  • 經辦人的授權文件，明確經辦人在辦理生產許可證過程中的權限，確保辦理過程的合法性和有效性。

康復用品生產許可證辦理的條件

• 人員資質方面：

  • 企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，且質量負責人不得同時兼任生產負責人。例如，生產負責人需要熟悉生產流程、工藝控制等方面的知識，質量負責人要精通質量標準、檢驗檢測等內容，技術負責人要掌握產品的技術研發(fā)、改進等技術要點。

  • 企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應，這確保企業(yè)有足夠的專業(yè)技術人員來支持康復用品的生產，不同類型和復雜程度的康復用品對技術人員的數量和素質要求可能有所不同。

• 生產設施與環(huán)境方面：

  • 企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。生產設備的性能、精度等要滿足產品生產的工藝要求，倉儲場地要能夠保證產品的存儲安全和質量穩(wěn)定。如果企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定，例如一些對潔凈度有要求的康復用品生產環(huán)境，需要達到相應的潔凈度等級標準。

• 質量管理方面：

  • 企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力。質量檢驗機構要配備專業(yè)的檢驗人員和先進的檢驗設備，能夠對原材料、半成品和成品進行有效的質量檢測，確保產品符合質量標準。

  • 企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準，這有助于企業(yè)在生產過程中隨時參照相關規(guī)定，保證生產活動的合法性和規(guī)范性。

• 企業(yè)合法性方面：有與擬從事的生產活動相適應的營業(yè)執(zhí)照，營業(yè)執(zhí)照的經營范圍應涵蓋康復用品的生產相關內容，這是企業(yè)合法生產經營的基本前提。

康復用品生產許可證辦理的相關政策法規(guī)

• 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理方面：

  • 根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械生產活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。從事醫(yī)療器械生產活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責。并且根據醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械生產實施分類管理，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產活動，應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產備案。

• 康復輔助器具產業(yè)發(fā)展方面：

  • 2017年民政部發(fā)布《關于推動落實<國務院關于加快發(fā)展康復輔助器具產業(yè)的若干意見>的通知》，扶持社會力量興辦非營利性康復輔助器具配置服務機構，推進康復輔助器具產品和服務管理，加強康復輔助器具產品在殘疾人、老年人、傷病人等功能方面的應用。這一政策體現(xiàn)了國家對康復輔助器具產業(yè)發(fā)展的重視，也為康復用品生產企業(yè)的發(fā)展提供了政策支持和發(fā)展方向的引導。

  • 2024年的相關政策如《貫徹實施〈國家標準化發(fā)展綱要〉行動計劃（2024 - 2025年）》《國務院辦公廳關于發(fā)展銀發(fā)經濟增進老年人福祉的意見》《中國康復輔助器具目錄（2023年版）》等也對康復用品的生產、研發(fā)、市場規(guī)范等有著積極的影響，例如《中國康復輔助器具目錄（2023年版）》的更新有助于進一步規(guī)范相關產品的研發(fā)、生產，企業(yè)需要根據目錄要求進行產品的規(guī)劃和生產，以符合政策法規(guī)的要求。

康復用品生產許可證辦理的注意事項

• 材料提交方面：

  • 許可事項辦理需提交的申請材料有重復時，不需要提交多份。例如，申請辦理《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)時，若企業(yè)負責人同時為生產負責人，則只需提交一份身份證明復印件。這可以避免企業(yè)在材料準備過程中的重復勞動，同時也提高了審批部門的工作效率。

• 質量管理體系方面：

  • 生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。例如，要遵循原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的公告》、《關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告》等相關規(guī)定，以及針對不同類型產品如無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、定制式義齒、獨立軟件等發(fā)布的生產質量管理規(guī)范附錄的要求，確保產品質量的穩(wěn)定性和可靠性。

• 生產范圍變更方面：

  • 若申請增加生產的產品不屬于原生產范圍的，原發(fā)證部門應當依照相關規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，變更《醫(yī)療器械生產許可證》載明的生產范圍，并在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載產品信息。若申請增加生產的產品屬于原生產范圍，并且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，原發(fā)證部門應當對申報資料進行審核，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載產品信息；與原許可生產產品的生產工藝和生產條件要求有實質性不同的，應當依照相關規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載產品信息。生產地址非文字性變更的，應當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產許可變更，并提交規(guī)定中涉及變更內容的有關資料。這有助于企業(yè)在生產經營過程中根據市場需求和自身發(fā)展進行合理的生產調整，同時也保證了監(jiān)管部門對企業(yè)生產活動的有效監(jiān)管。