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2024-10-08 15:04:35
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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在中國，牙膏企業(yè)的生產(chǎn)受到嚴(yán)格的監(jiān)管，相關(guān)規(guī)定旨在確保牙膏的質(zhì)量安全、保障消費者健康以及促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
71號公布的《牙膏監(jiān)督管理辦法》，牙膏實行備案管理，牙膏備案人對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。同時規(guī)定，從事牙膏生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請取得生產(chǎn)許可。牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。
牙膏的定義被明確為以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國牙膏監(jiān)督管理工作，縣級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的牙膏監(jiān)督管理工作。
在牙膏原料管理方面，在中華人民共和國境內(nèi)首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料。牙膏新原料應(yīng)當(dāng)遵守化妝品新原料管理的有關(guān)規(guī)定，具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可使用；其他牙膏新原料實行備案管理。已經(jīng)取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監(jiān)測制度，安全監(jiān)測的期限為3年。安全監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的牙膏新原料，納入國家藥品監(jiān)督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄。
牙膏標(biāo)簽也有明確的標(biāo)注要求，例如必須標(biāo)注產(chǎn)品名稱、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址（備案人為境外的應(yīng)當(dāng)同時標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址）、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址（國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)同時標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號）、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號、全成分、凈含量、使用期限、必要的安全警示用語以及法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容等。根據(jù)產(chǎn)品特點，需要特別標(biāo)注產(chǎn)品使用方法的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面進(jìn)行標(biāo)注。牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容、虛假或者引人誤解的內(nèi)容、違反社會公序良俗的內(nèi)容以及法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容等。
是的，牙膏生產(chǎn)必須取得許可證。
依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，在中華人民共和國境內(nèi)從事牙膏生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請取得生產(chǎn)許可。這一規(guī)定是為了規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)牙膏監(jiān)督管理，保證牙膏質(zhì)量安全，保障消費者健康。
牙膏作為一種與人體口腔直接接觸的產(chǎn)品，其質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。生產(chǎn)許可證的要求確保了牙膏生產(chǎn)企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件、技術(shù)能力和質(zhì)量管理體系，能夠按照相關(guān)的法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。例如，企業(yè)需要有符合要求的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗與測試手段，有專業(yè)的技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及計量、檢驗人員隊伍，并且要建立有效的質(zhì)量控制及質(zhì)量體系等 。
如果企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證就進(jìn)行牙膏生產(chǎn)，屬于違法行為，將面臨相應(yīng)的處罰。這有助于維護(hù)市場秩序，防止不合格的牙膏產(chǎn)品流入市場，
牙膏企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證的流程如下：
歸藥監(jiān)總局管理，申報手續(xù)按照化妝品的生產(chǎn)許可申報一樣進(jìn)行申請。企業(yè)要明確向所在地省級藥品監(jiān)督管理局申請，并且在申請的時候注明牙膏單元 。
企業(yè)資質(zhì)方面
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)方面
技術(shù)文件方面
生產(chǎn)設(shè)備與人員方面
企業(yè)必須具備保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗與測試手段。例如，生產(chǎn)設(shè)備要滿足牙膏生產(chǎn)的工藝要求，如混合、灌裝等環(huán)節(jié)的設(shè)備要求。
企業(yè)必須有一支足以保證產(chǎn)品質(zhì)量和進(jìn)行正常生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及計量、檢驗人員隊伍，并組織嚴(yán)格按照圖紙、生產(chǎn)工藝和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、試驗和檢測。這些人員需要具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，以確保牙膏生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)符合要求 。
質(zhì)量體系方面
申請
受理
審查組織
凡是由國家有關(guān)生產(chǎn)許可證審查部組織審查的產(chǎn)品，由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局統(tǒng)一上報國家有關(guān)生產(chǎn)許可證審查部組織審查并對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。
凡國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織審查的產(chǎn)品，在30天內(nèi)由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織省行業(yè)有關(guān)人員對申請的企業(yè)及產(chǎn)品進(jìn)行審查并抽樣。
視產(chǎn)品特性和企業(yè)規(guī)模，審查組一般由3 - 5人組成，不得超過5人。審查組成員由熟悉該類產(chǎn)品技術(shù)特性的工程技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員或質(zhì)量檢驗人員組成。審查人員須經(jīng)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局考核認(rèn)可，審查組長由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局指定，并對審查組的工作負(fù)責(zé) 。
審查組職責(zé)
審查組接到省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的審查任務(wù)書后，應(yīng)按任務(wù)書規(guī)定的時間期限，到申請企業(yè)進(jìn)行審查。
審查組長應(yīng)負(fù)責(zé)提前兩天將審查組到達(dá)企業(yè)的時間、審查依據(jù)、審查計劃通知企業(yè)。
審查組應(yīng)嚴(yán)格按該類產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細(xì)則和相關(guān)的企業(yè)必備生產(chǎn)條件及質(zhì)量體系考核辦法對企業(yè)進(jìn)行審核，并填寫審核記錄和提交審核報告。審核記錄和審核報告應(yīng)在完成審核5天內(nèi)由審核組長送達(dá)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。審查工作結(jié)束后，由企業(yè)填表寫審查意見反饋表，按表上規(guī)定的時間寄至省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 。
抽樣
檢驗
審核把關(guān)
上報發(fā)證
如果企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)牙膏，將面臨處罰。
根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者和境內(nèi)責(zé)任人，若有未經(jīng)許可從事牙膏生產(chǎn)活動等違法行為的，依照《化妝品監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定處理。
在《化妝品監(jiān)督管理條例》中，對于未取得生產(chǎn)許可從事生產(chǎn)活動等違反規(guī)定的行為，可能會涉及到多種處罰方式，例如罰款、吊銷生產(chǎn)許可證（如果已取得其他相關(guān)許可證件）、責(zé)令限期改正等。具體的處罰種類和幅度會根據(jù)違法行為的具體情況而定。例如，企業(yè)委托未取得與委托加工產(chǎn)品相應(yīng)的生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品的，責(zé)令改正，處3萬元以下罰款等類似情況可作為參考 。
未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)牙膏不僅違反了法律法規(guī)，還可能導(dǎo)致生產(chǎn)出的牙膏產(chǎn)品存在質(zhì)量和安全風(fēng)險，無法保證產(chǎn)品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，從而對消費者的健康造成潛在威脅。
法規(guī)依據(jù)明確
生產(chǎn)許可申請流程嚴(yán)格
原料管理細(xì)致
標(biāo)簽標(biāo)注要求嚴(yán)格
美國
法規(guī)體系不同：美國對牙膏等口腔護(hù)理產(chǎn)品的監(jiān)管主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）等相關(guān)法規(guī)。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管，其監(jiān)管重點在于產(chǎn)品的安全性和有效性。
分類管理：牙膏在美國可能被歸類為藥品、化妝品或兩者的組合，具體取決于其成分和宣稱的功效。如果牙膏宣稱具有治療功效，如抗齲齒、抗牙齦炎等，可能會被視為藥品進(jìn)行更嚴(yán)格的監(jiān)管，需要滿足藥品的注冊和審批要求；如果僅為清潔、美化等普通功效，則按照化妝品的要求進(jìn)行管理。
生產(chǎn)規(guī)范要求：生產(chǎn)企業(yè)需要遵循良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。但與國內(nèi)相比，
日本
法規(guī)依據(jù)：日本對牙膏的管理依據(jù)《藥事法》等相關(guān)法規(guī)。
功效宣稱管理：日本對牙膏的功效宣稱管理較為嚴(yán)格，類似于中國通過功效分類目錄的模式對牙膏的功效宣稱用語實施正面清單管理的方式，日本也有類似的規(guī)定來規(guī)范牙膏的功效宣稱，防止虛假或夸大宣傳。
原料管理：對牙膏原料有嚴(yán)格的規(guī)定，企業(yè)需要確保使用的原料符合相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)。在原料的具體管理方式，如新原料的認(rèn)定和管理等方面，
總體而言，國內(nèi)外在牙膏企業(yè)生產(chǎn)許可證要求上存在一定的差異，這與各國的法規(guī)體系、監(jiān)管重點、市場環(huán)境等因素有關(guān)。但無論是國內(nèi)還是國外，目的都是為了確保牙膏產(chǎn)品的質(zhì)量安全，保護(hù)消費者的健康權(quán)益。
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