癌癥基因檢測公司資質(zhì)

一、癌癥基因檢測公司資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

癌癥基因檢測公司的資質(zhì)受到嚴(yán)格的監(jiān)管和規(guī)定。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳、原國家衛(wèi)生和計劃計生育委員會辦公廳于 2014 年 2 月 9 日頒布的《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕25 號）（以下簡稱“ 25 號文 ”），國家衛(wèi)生計生委確定的基因測序臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位，可以按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的相關(guān)規(guī)定試用基因測序產(chǎn)品，并做好相應(yīng)技術(shù)的驗(yàn)證與評價。同時，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。適用《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）》。2023 年 12 月，國家衛(wèi)健委連續(xù)印發(fā)《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》及《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2020 年版）》等文件，明確指出由國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑或藥品說明書中規(guī)定需進(jìn)行基因靶點(diǎn)檢測的靶向藥物，使用。2023 年 5 月，國家衛(wèi)健委等 14 部委發(fā)布《2023 年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》，申明整治重點(diǎn)之一就是各種名義或形式的“帶金銷售”，并提出治理強(qiáng)推基因檢測或院外購藥等第三方服務(wù)等問題。

二、如何判斷癌癥基因檢測公司資質(zhì)

判斷癌癥基因檢測公司資質(zhì)可以從以下幾個方面入手：

• 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)：基因檢測的陣地就是實(shí)驗(yàn)室，必須要獲得國家相關(guān)部門的認(rèn)可，或者國際實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)可。美國 30 年前就將基因檢測列為臨床專業(yè)，開展專業(yè)培訓(xùn)，基因檢測公司的良莠不齊也再說難免。選擇時，要了解清楚。權(quán)威的基因檢測公司具備兩證 - CAP 與 CLIA 雙認(rèn)證被視為臨床檢測行業(yè)內(nèi)最高標(biāo)準(zhǔn)，在全球范圍均獲得認(rèn)可！CLIA：《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案》，在美國，一間臨床檢測試驗(yàn)室只有獲得 CLIA 執(zhí)照后，才有權(quán)接收并處理美國人源臨床樣本，足見 CLIA 的權(quán)威性及臨床檢測質(zhì)量管控的重要性。CAP：美國病理學(xué)會，憑借病理學(xué)在疾病診斷中無法動搖的金標(biāo)準(zhǔn)地位，對 CLIA 提出了自己的解讀，CAP 制定了具有可操作性的質(zhì)量評價規(guī)程和認(rèn)證體系。

• 專家團(tuán)隊(duì)：癌癥基因檢測流程中，數(shù)據(jù)分析是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不僅公司需要提供大數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，而且需要專業(yè)團(tuán)隊(duì)對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，不僅需要多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，還需要對整個數(shù)據(jù)庫有全面的了解，對癌癥靶向治療有很深的造詣。整個團(tuán)隊(duì)需要有各個領(lǐng)域的專家：分子生物學(xué)專家、腫瘤醫(yī)生、生物信息學(xué)專家、免疫學(xué)專家等通力合作，才能為癌癥患者出一份精準(zhǔn)的基因檢測報告。

• 質(zhì)量控制：對于各個不同規(guī)模的基因檢測公司，在檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性上，影響因素不只是單純的檢測技術(shù)（二代測序、Sang 測序等），而是檢測公司對每個樣本進(jìn)入檢測程序后每一個操作步驟的質(zhì)量控制、標(biāo)準(zhǔn)化流程和檢測人員技術(shù)熟練程度。

三、國內(nèi)知名癌癥基因檢測公司資質(zhì)情況

國內(nèi)有許多知名的癌癥基因檢測公司，以下是部分公司的情況：

• 燃石醫(yī)學(xué)：2014 年成立于廣州，致力于癌癥患病人群精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測、全球抗腫瘤藥企的生物標(biāo)志物和伴隨診斷合作、基于液體活檢的多癌種早檢。公司于 2020 年 6 月在美國納斯達(dá)克交易所上市，是國內(nèi)首個上市的腫瘤 NGS 檢測公司。目前公司獲批的 III 類證產(chǎn)品有“人 EGFR/ALK/BRAF/KRAS 基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”和“人類 9 基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”，其中“人 EGFR/ALK/BRAF/KRAS 基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）” 是國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的中國腫瘤 NGS 檢測試劑盒第一證，在腫瘤 NGS 體外診斷領(lǐng)域具有里程碑式意義。目前公司正在申報的 III 類證產(chǎn)品有“人 DNA 甲基化檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”（目前已進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查），或可改變腫瘤 NGS 檢測公司未來的發(fā)展方向。根據(jù) China Insights Consultancy 數(shù)據(jù)，從 2019 年接受相關(guān)測試的患者人數(shù)來看，燃石醫(yī)學(xué)占據(jù)了中國基于 NGS 的癌癥治療選擇市場的 %，是中國排名第一的基于 NGS 的癌癥治療選擇公司。其業(yè)務(wù)模式有外送模式和院內(nèi)模式，燃石醫(yī)學(xué)國內(nèi)院內(nèi)模式的先行者，根據(jù)公司 2023 年 Q2 財報顯示，院內(nèi)業(yè)務(wù)營收比重在逐漸增加，目前公司除了傳統(tǒng)的腫瘤基因檢測外，還在早篩早檢、MRD 及藥企合作幾個方面積極布局業(yè)務(wù)。在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系上，燃石先后獲得了 CLIA、CAP 及 ISO15189 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系資質(zhì)認(rèn)證，并累計超 200 次通過國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的高通量測序檢測室間質(zhì)評，包括 NCCL、PQCC、EMQN、CAP 等。在榮譽(yù)獎勵上，公司先后獲得高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)、專精特新中小企業(yè)、瞪羚企業(yè)等榮譽(yù)資質(zhì)。

• 泛生子：2015 年成立于北京，專注癌癥基因組學(xué)的研究和應(yīng)用，提供癌癥早期篩查、診斷與監(jiān)測、藥物研發(fā)服務(wù)等覆蓋癌癥全周期的產(chǎn)品與服務(wù)，致力于將創(chuàng)新基因組學(xué)技術(shù)，應(yīng)用于與癌癥相關(guān)的診斷、治療，是國內(nèi)領(lǐng)先且發(fā)展迅速的腫瘤 NGS 公司，于 2020 年 6 月成功在美國納斯達(dá)克交易所上市（目前已正式簽署私有化合并協(xié)議），目前公司獲批的 III 類證產(chǎn)品有“人類 8 基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）”、“人 IDH1 基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”、“人 TERT 基因啟動子突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”、“基因測序儀 GENETRON S5”及“人 PDGFRA 基因 D842V 突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”多款產(chǎn)品，是國內(nèi)為數(shù)不多的擁有 IVD 儀器和試劑的腫瘤 NGS 企業(yè)之一；其中“人 PDGFRA 基因 D842V 突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”成為中國伴隨診斷試劑指導(dǎo)原則出臺后 NMPA 批準(zhǔn)的首個以橋接路徑開發(fā)的伴隨診斷試劑盒。目前公司正在申報的 III 類證產(chǎn)品有“GENETRON S2000”、“EGFR ctDNA”等。公司在中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤的市場領(lǐng)導(dǎo)者，是中國第一家設(shè)計，開發(fā)和商業(yè)化神經(jīng)膠質(zhì)瘤檢測項(xiàng)目組合的公司。其業(yè)務(wù)模式同樣為外送模式和院內(nèi)模式及藥企合作，在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系上，泛生子先后獲得了 CLIA、CAP 及 ISO15189 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系資質(zhì)認(rèn)證，并多次通過國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的高通量測序檢測室間質(zhì)評。在榮譽(yù)獎勵上，公司先后獲得高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)、專精特新中小企業(yè)、瞪羚企業(yè)等榮譽(yù)資質(zhì)。

• 世和：2013 年成立于南京，致力于高通量基因測序技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，主要開展腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療基因檢測，通過明確基因分型指導(dǎo)臨床用藥選擇、提示耐藥機(jī)制、監(jiān)測術(shù)后復(fù)發(fā)，同時探索風(fēng)險人群早篩早診，為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療提供分子診斷服務(wù)和產(chǎn)品，是國內(nèi)較為領(lǐng)先且發(fā)展迅速的腫瘤 NGS 公司，2022 年 5 月 16 日，公司正式向上海證券交易所提交上市申請，目前由于相關(guān)材料到期而處于中止?fàn)顟B(tài)，公司獲批的 III 類證產(chǎn)品有“EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2 基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”及“非小細(xì)胞肺癌組織 TMB 檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”兩款產(chǎn)品，其中“非小細(xì)胞肺癌組織 TMB 檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”成為國內(nèi)首個獲批的大 panel 試劑盒！標(biāo)志著藥監(jiān)局對大 panel 首次嘗試，這是世和前進(jìn)路上的一大步，也是腫瘤基因檢測公司的一大步！目前公司正在申報的 III 類證產(chǎn)品有“人類多基因突變檢測試劑盒”、“人循環(huán)腫瘤 DNA 多基因突變檢測試劑盒”等。其業(yè)務(wù)模式為外送模式和院內(nèi)模式，其中外送模式仍是其營收的主要，在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系上，世和先后獲得了 CLIA、CAP 及 ISO15189 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系資質(zhì)認(rèn)證，并多次通過通過國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的高通量測序檢測室間質(zhì)評。在榮譽(yù)獎勵上，公司先后獲得高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)、獨(dú)角獸企業(yè)、企業(yè)技術(shù)中心、瞪羚企業(yè)等榮譽(yù)資質(zhì)。

四、國際上癌癥基因檢測公司資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

國際上對于癌癥基因檢測公司的資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)也有相關(guān)規(guī)定。例如，行動基因旗下適用于所有實(shí)體腫瘤的癌癥基因檢測獲 FDA 許可，成為亞洲首家及唯一一家就癌癥基因檢測獲得 FDA 許可的公司。

五、癌癥基因檢測公司資質(zhì)認(rèn)證流程

癌癥基因檢測公司的資質(zhì)認(rèn)證流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個方面：

• 取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。目前市場上醫(yī)院之外開展基因檢測的第三方機(jī)構(gòu)大多選擇以醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的類別申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，因此還需要遵守《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）》的相關(guān)規(guī)定。

• 醫(yī)療技術(shù)審批：

  • 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置批復(fù)：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)向省級衛(wèi)生行政部門提出臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置申請，通過技術(shù)審核后辦理臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目的登記工作。

  • 高通量基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位：根據(jù)原國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管司于 2014 年 3 月 6 日頒布的《關(guān)于開展高通量基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位申報工作的通知》的規(guī)定，開展高通量基因測序技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)就基因測序項(xiàng)目向所在地的省級衛(wèi)生計生部門申請試點(diǎn)。

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。