金山藥品零售許可證服務(wù)

金山藥品零售許可證辦理流程

開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)按照以下流程辦理金山藥品零售許可證：

• 向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。

• 受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。

• 申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收。

• 原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。

具體流程如下：

• 申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。

  • 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書。

  • 擬經(jīng)營藥品的范圍。

  • 擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。

• (食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同情況分別作出處理。

  • 申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。

  • 申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正。

  • 申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

  • 申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

• (食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

• 申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。

  • 藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)表。

  • 工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件。

  • 營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。

  • 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書。

  • 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

• 受理申請(qǐng)的(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

金山藥品零售許可證申請(qǐng)條件

申請(qǐng)金山藥品零售許可證需要滿足以下條件：

• 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

• 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

• 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。

• 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。

• 具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。國家對(duì)經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

金山藥品零售許可證所需材料

辦理金山藥品零售許可證需要準(zhǔn)備以下材料：

• 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書。

• 擬經(jīng)營藥品的范圍。

• 擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。

• 藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)表。

• 工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件。

• 營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。

• 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書。

• 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

部分所需材料可能因各地政策略有不同，以實(shí)際地區(qū)要求為準(zhǔn)。例如：

• 工商營業(yè)執(zhí)照正副本原件。

• 地址證明或門樓牌號(hào)證明(派出所蓋鮮章原件，一般建議開兩份，因?yàn)楣ど桃找环菰幈O(jiān)也需要審核原件) 。

• 產(chǎn)權(quán)證明，分以下幾種情況都可以：

  • 有產(chǎn)權(quán)：提供房產(chǎn)證復(fù)印件(產(chǎn)權(quán)性質(zhì)；商業(yè)) 。

  • 無產(chǎn)權(quán)商品房，房產(chǎn)證正在辦理中方式一：提供①商品房買賣合同：②商品房買賣合同摘要；③房屋竣工驗(yàn)收備案表：④商品房預(yù)售許可證；方式二：開具經(jīng)營場所證明(居委會(huì)和街道辦蓋章) 。

  • 自建房、拆遷房、安置房：開具經(jīng)營場所證明(居委會(huì)和街道辦蓋章)，自建房提供安全質(zhì)量檢測報(bào)告，(目前藥監(jiān)不再認(rèn)可自建房等自己開具的任何經(jīng)營場所證明辦理相關(guān)證件) 。

• 租賃協(xié)議(包含：完整的房屋地址(最好是實(shí)際地址)、面積)，承租方必須為：XXX大藥房，加蓋藥房公章，即：以藥房名義簽訂租房合同。

• 人員構(gòu)架及資質(zhì)：同一個(gè)人最多只能擔(dān)任三個(gè)職務(wù)，驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員不能是同一人。

  • 法人：可以不是執(zhí)業(yè)藥師。

  • 企業(yè)負(fù)責(zé)人：必須是執(zhí)業(yè)藥師。

  • 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：必須是執(zhí)業(yè)藥師。

  • 驗(yàn)收員：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，(新都區(qū)驗(yàn)收或養(yǎng)護(hù)員其中一個(gè)，必須是“藥學(xué)”專業(yè)大專畢業(yè))。

  • 養(yǎng)護(hù)員：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。

  • 中藥學(xué)技術(shù)服務(wù)人員(含配方：必須是中藥執(zhí)業(yè)藥師：不含配方：可以是中藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)人員)。

  注：執(zhí)業(yè)藥師除外的人員需提供資料：個(gè)人簡歷、畢業(yè)證原件及復(fù)印件、身份證復(fù)印件(高新區(qū)需要身份證原件)、醫(yī)藥商品購銷員證原件及復(fù)印件，健康證原件及復(fù)印件。

• 若是分支機(jī)構(gòu)形式還需要提供：總公司營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件。

• 若是加盟公司形式還需要提：加盟協(xié)議、加盟公司的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件。

• 平面圖(需標(biāo)注處方區(qū)、陰涼區(qū)、非處方區(qū)、中藥飲片配方區(qū)及配方區(qū)面積、中藥材柜) 。

• 地理位置圖。

• 制度目錄。

• 設(shè)施設(shè)備目錄。

金山藥品零售許可證審批時(shí)間

金山藥品零售許可證的審批時(shí)間如下：

• 受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意籌建的決定。

• 申辦人完成籌建后，原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

金山藥品零售許可證相關(guān)政策法規(guī)

與金山藥品零售許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

• 《藥品管理法》：為加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理提供了法律依據(jù)。

• 《藥品管理法實(shí)施條例》：對(duì)藥品零售許可證的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了細(xì)化和補(bǔ)充。

• 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》：對(duì)藥品經(jīng)營許可證的申請(qǐng)、審批、變更、換發(fā)等方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。