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2024-10-09 08:46:29
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保健產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證的辦理需要滿足多方面條件。依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，企業(yè)必須具備合法的主體資格，例如企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個人獨資企業(yè)、個體工商戶等形式的主體都可申請，但需以營業(yè)執(zhí)照等合法證件來表明其主體身份。
在人員方面，企業(yè)需要有相應(yīng)的專業(yè)人員配置。這包括具備專業(yè)知識和技能的生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員等。例如，質(zhì)量管理人員要能夠?qū)Ρ＝‘a(chǎn)品的生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量把控，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
廠房布局也是重要的條件之一。廠房要按照保健食品生產(chǎn)的要求進(jìn)行合理規(guī)劃，不同的生產(chǎn)區(qū)域要進(jìn)行有效分隔，防止交叉污染。例如，原料處理區(qū)、生產(chǎn)加工區(qū)、成品包裝區(qū)等要有明確的劃分，并且要保持良好的通風(fēng)、清潔等條件。
設(shè)施設(shè)備方面，要與生產(chǎn)的保健產(chǎn)品種類和規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)設(shè)備要滿足生產(chǎn)工藝的要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。同時，還需要有相應(yīng)的檢驗設(shè)備，用于對原材料、半成品和成品進(jìn)行檢驗檢測，像高效液相色譜儀等設(shè)備可能用于檢測保健產(chǎn)品中的有效成分含量等。
原輔料管理上，企業(yè)要建立嚴(yán)格的原輔料采購制度。所采購的原輔料必須符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且要對原輔料的、質(zhì)量檢驗報告等進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保投入生產(chǎn)的原輔料是安全、合格的。
另外，企業(yè)還需要建立完善的生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、庫房管理等制度。生產(chǎn)管理方面要涵蓋生產(chǎn)流程的規(guī)范、生產(chǎn)記錄的完整保存等；品質(zhì)管理要包括從原材料到成品的全過程質(zhì)量監(jiān)控；庫房管理要確保原材料、半成品和成品的儲存條件符合要求，防止變質(zhì)等情況發(fā)生。
一、準(zhǔn)備申請材料
基本材料
這是申請的基礎(chǔ)性文件，需要準(zhǔn)確填寫企業(yè)的基本信息，如企業(yè)名稱、地址、法定代表人等內(nèi)容。
營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件也是必不可少的，它是證明企業(yè)合法主體資格的重要依據(jù)。如果營業(yè)執(zhí)照等能夠?qū)崿F(xiàn)網(wǎng)上核驗的，在某些情況下可能不需要提供紙質(zhì)復(fù)印件，但具體要求需根據(jù)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門的規(guī)定。
與生產(chǎn)相關(guān)的材料
要提供與食品經(jīng)營相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施、經(jīng)營布局、操作流程等文件。對于保健產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)來說，設(shè)備設(shè)施的材料要詳細(xì)說明設(shè)備的名稱、型號、功能以及如何滿足生產(chǎn)保健產(chǎn)品的需求；經(jīng)營布局圖要清晰展示廠房內(nèi)各個生產(chǎn)區(qū)域的分布；操作流程則要涵蓋從原材料投入到成品產(chǎn)出的每一個環(huán)節(jié)的操作規(guī)范。
食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度目錄清單也需要提供。這些制度是確保保健產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要保障，例如進(jìn)貨查驗記錄制度能夠追溯原材料的和質(zhì)量情況，食品安全事故處置制度能夠在突發(fā)情況下有效應(yīng)對，減少危害影響。
如果企業(yè)利用自動設(shè)備從事食品經(jīng)營的，還需要提交每臺設(shè)備的具體放置地點、食品經(jīng)營許可證的展示方法、食品安全風(fēng)險管控方案等材料。這是針對特定經(jīng)營方式的補(bǔ)充要求，以確保在這種特殊經(jīng)營模式下的食品安全管理。
二、提出申請
企業(yè)將準(zhǔn)備好的申請材料提交給所在地縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門。如果是新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，無保健食品注冊證書或備案憑證的企業(yè)，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)的企業(yè)，需按保健食品備案要求開展檢驗，取得全項目檢驗合格報告后即可申請保健食品生產(chǎn)許可，待取得保健食品生產(chǎn)許可證后按要求進(jìn)行產(chǎn)品備案。
三、現(xiàn)場核查（部分情況）
需要現(xiàn)場核查的情形
對于申請人在生產(chǎn)許可有效期限內(nèi)，若存在保健食品監(jiān)督抽檢不合格的、保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營被立案查處的、保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的，或者市場監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場核查的情況，必須進(jìn)行現(xiàn)場核查。
現(xiàn)場核查以靜態(tài)核查為主，主要查驗機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、庫房管理以及保健食品生產(chǎn)記錄和檢驗報告等內(nèi)容。例如，核查人員會檢查廠房布局是否與提交的布局圖一致，設(shè)施設(shè)備是否正常運行且滿足生產(chǎn)要求，原輔料的采購和管理是否符合規(guī)定等。
免于現(xiàn)場核查的情形
四、審核與決定
市場監(jiān)督管理部門會對申請材料和現(xiàn)場核查結(jié)果（如果有）進(jìn)行審核。審核過程中會嚴(yán)格對照相關(guān)的法律法規(guī)、審查細(xì)則等標(biāo)準(zhǔn)。如果審核通過，就會作出準(zhǔn)予許可的決定，并頒發(fā)保健產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證；如果審核不通過，會告知企業(yè)原因，企業(yè)可以根據(jù)要求進(jìn)行整改后重新申請。
一、材料完整性與合規(guī)性要求
完整性
申請材料應(yīng)涵蓋所有必要的內(nèi)容。從企業(yè)的基本信息到生產(chǎn)相關(guān)的各種材料，如設(shè)備設(shè)施情況、操作流程、質(zhì)量管理制度等都要完整提供。例如，缺少主要設(shè)備設(shè)施的相關(guān)材料或者食品安全管理制度目錄清單，都可能導(dǎo)致申請不被受理或?qū)徟煌ㄟ^。
對于不同類型的保健產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或者不同的申請情形（如新辦、變更、延續(xù)等），可能會有一些特殊的材料要求，企業(yè)也需要按照規(guī)定準(zhǔn)確提供。比如，新開辦企業(yè)可能需要提供更多關(guān)于企業(yè)規(guī)劃、人員資質(zhì)等方面的材料，而申請變更的企業(yè)則要重點提供變更相關(guān)的內(nèi)容說明和支持材料。
合規(guī)性
申請材料要符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法》《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則》等規(guī)章、規(guī)范性文件的規(guī)定。例如，在注冊申請中，產(chǎn)品的名稱、配方、功效等內(nèi)容要符合相關(guān)管理辦法中的命名規(guī)范、原料使用規(guī)定和功效聲稱要求等。
材料中的各項數(shù)據(jù)、信息要真實可靠。如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)提供虛假材料，不僅會導(dǎo)致審批不通過，還可能面臨嚴(yán)厲的處罰。
二、生產(chǎn)條件符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
廠房與設(shè)施設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)
廠房的建設(shè)和布局要符合保健食品生產(chǎn)的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求。例如，生產(chǎn)車間的潔凈度要達(dá)到相應(yīng)的級別，不同功能區(qū)域之間要有合理的物流和人流通道，防止交叉污染。廠房的選址也要考慮周邊環(huán)境，避免受到污染源的影響。
設(shè)施設(shè)備要滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的要求。生產(chǎn)設(shè)備的選型要合適，能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性和一致性。檢驗設(shè)備要具備相應(yīng)的精度和準(zhǔn)確性，能夠?qū)Ρ＝‘a(chǎn)品的各項指標(biāo)進(jìn)行檢測，如對有效成分含量、微生物指標(biāo)等的檢測。
人員資質(zhì)與管理要求
企業(yè)的生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員等要具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。生產(chǎn)人員要熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，質(zhì)量管理人員要掌握質(zhì)量管理體系和相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。例如，質(zhì)量管理人員可能需要具備食品科學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，并且經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。
企業(yè)要建立人員管理和培訓(xùn)制度，定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識。同時，要對員工的健康狀況進(jìn)行管理，確保從事直接接觸保健產(chǎn)品生產(chǎn)的人員身體健康，符合相關(guān)的衛(wèi)生要求。
三、產(chǎn)品質(zhì)量與安全保障要求
原輔料質(zhì)量控制
企業(yè)要建立嚴(yán)格的原輔料采購制度，對原輔料的供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格篩選和評估。供應(yīng)商要具備合法的生產(chǎn)資質(zhì)和良好的信譽(yù)，所提供的原輔料要符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。例如，對于保健產(chǎn)品中的中藥材原料，要確保其合法，質(zhì)量符合《中國藥典》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
對采購的原輔料要進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗和驗收，只有檢驗合格的原輔料才能投入生產(chǎn)。如對營養(yǎng)補(bǔ)充劑原料可能要檢測其純度、穩(wěn)定性等指標(biāo)。
生產(chǎn)過程質(zhì)量控制
企業(yè)要建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制。從原材料的投入、生產(chǎn)加工、包裝到成品入庫，每一個環(huán)節(jié)都要有相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。例如，在生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)，要對生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度、壓力等參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，確保生產(chǎn)條件符合要求。
要建立生產(chǎn)記錄制度，詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)和信息，如生產(chǎn)時間、生產(chǎn)批次、操作人員等，以便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯和查詢。
一、《中華人民共和國食品安全法》
對保健產(chǎn)品生產(chǎn)許可的總體規(guī)定
《食品安全法》對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可制度，保健產(chǎn)品作為食品的特殊類別，其生產(chǎn)企業(yè)自然也受到該制度的約束。這一規(guī)定明確了保健產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須依法取得許可證才能進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營活動，從法律層面確立了保健產(chǎn)品生產(chǎn)許可的必要性和嚴(yán)肅性。
該法規(guī)定了保健產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中的基本要求，如遵守食品安全標(biāo)準(zhǔn)、保證產(chǎn)品質(zhì)量安全等。例如，保健產(chǎn)品的生產(chǎn)要符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)，如果沒有國家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并報衛(wèi)生行政部門備案。
對保健產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書等的規(guī)定
二、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》
許可申請與受理的規(guī)定
明確了保健產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證申請的基本流程，包括申請材料的要求、受理的條件等。例如，企業(yè)要按照規(guī)定提交完整的申請材料，市場監(jiān)督管理部門要對申請材料進(jìn)行審查，對于符合受理條件的要予以受理，不符合的要告知企業(yè)補(bǔ)正或者不予受理的原因。
規(guī)定了申請材料的形式要求，如申請書的格式、內(nèi)容等。同時，對于申請材料的真實性、合法性和完整性也有相應(yīng)的要求，企業(yè)要對提交的材料負(fù)責(zé)，如果提供虛假材料將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
許可審查與決定的規(guī)定
詳細(xì)規(guī)定了保健產(chǎn)品生產(chǎn)許可審查的標(biāo)準(zhǔn)和程序。審查過程中要對企業(yè)的生產(chǎn)條件、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行全面審查。例如，要審查企業(yè)的廠房布局是否合理、設(shè)施設(shè)備是否滿足生產(chǎn)要求、人員是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能等。
根據(jù)審查結(jié)果作出許可決定，如果審查通過則頒發(fā)保健產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證，如果審查不通過則要告知企業(yè)原因并給予企業(yè)整改的機(jī)會。
三、《保健食品注冊與備案管理辦法》
注冊與備案的規(guī)定
對于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）需要進(jìn)行注冊申請，而其他保健食品則需要進(jìn)行備案。這一規(guī)定明確了不同類型保健產(chǎn)品的注冊和備案要求，企業(yè)要根據(jù)自身產(chǎn)品的情況按照規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的操作。
注冊和備案過程中對產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、功效聲稱等方面有詳細(xì)的要求。例如，產(chǎn)品的配方要符合相關(guān)的安全性和合理性要求，生產(chǎn)工藝要能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，功效聲稱要基于科學(xué)依據(jù)并且符合相關(guān)的規(guī)定。
與生產(chǎn)許可的關(guān)聯(lián)
一、浙江誠意藥業(yè)股份有限公司案例
企業(yè)背景與發(fā)展
保健產(chǎn)品研發(fā)與備案
生產(chǎn)許可申請與審核
省、市兩級市場監(jiān)管部門按照《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，從機(jī)構(gòu)與人員、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理等7個方面共103項內(nèi)容，對該公司申報的“魚油軟膠囊”保健食品生產(chǎn)進(jìn)行逐項評判指導(dǎo)。例如，在機(jī)構(gòu)與人員方面，檢查企業(yè)是否有專業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員；在生產(chǎn)管理方面，查看生產(chǎn)流程是否規(guī)范、生產(chǎn)記錄是否完整；在品質(zhì)管理方面，審查質(zhì)量控制體系是否健全等。
該企業(yè)正式取得保健食品生產(chǎn)許可證，成為溫州市第一家獲批保健食品生產(chǎn)許可的企業(yè)。其生產(chǎn)線累計投入約3173萬元，設(shè)計產(chǎn)能5億粒，主要生產(chǎn)產(chǎn)品為魚油軟膠囊。這一成功案例表明，企業(yè)要獲得保健產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證，需要在產(chǎn)品研發(fā)、備案、生產(chǎn)管理等多方面滿足相關(guān)的要求，同時也體現(xiàn)了監(jiān)管部門嚴(yán)格按照審查細(xì)則進(jìn)行審核的工作流程。
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