衛(wèi)生室輸液許可證

一、衛(wèi)生室輸液許可證辦理?xiàng)l件

（一）硬件設(shè)施方面

1. 科室及用房

   • 這是申請靜脈輸液最基本的硬件條件。有些地區(qū)要求具備獨(dú)立的靜脈給藥觀察室及觀察床。在面積方面，不同地區(qū)有不同的要求，例如有的要求治療室面積不低于10㎡，處置室面積不低于10㎡；或者治療室、處置室的使用面積均不少于10㎡，設(shè)觀察室使用面積不少于15㎡；還有的要求業(yè)務(wù)用房面積不低于40㎡、治療室面積不低于4㎡等，具體要依據(jù)各地的文件規(guī)定。

2. 藥品及設(shè)備配備

   • 要配備處置輸液反應(yīng)、抗菌藥物不良反應(yīng)所必須的急救藥品、設(shè)備等。各地在核準(zhǔn)前一般都會發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)急救藥品、急救設(shè)施設(shè)備清單。常見的急救藥品包括腎上腺素、多巴胺、尼可剎米、地塞米松、速尿、異丙嗪、 %氯化鈉注射液、阿托品、西地蘭、利多卡因、洛貝林、硫酸鎂、胃復(fù)安等呼吸、循環(huán)系統(tǒng)急救藥品；急救設(shè)備包括氧氣瓶（袋）、吸氧面罩或吸氧管、開口器、牙墊等。

（二）人員資質(zhì)方面

• 需要具備一定資質(zhì)的醫(yī)護(hù)人員。例如有的地方要求是通過急診急救實(shí)用技能培訓(xùn)考核合格的醫(yī)護(hù)人員（明確規(guī)定為執(zhí)業(yè)醫(yī)師/執(zhí)業(yè)助理/鄉(xiāng)村醫(yī)生），或者是參加過抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)考核合格的醫(yī)護(hù)人員（明確規(guī)定為執(zhí)業(yè)醫(yī)師/執(zhí)業(yè)助理/鄉(xiāng)村醫(yī)生）等。

（三）規(guī)范制度方面

1. 醫(yī)療廢棄物處理規(guī)范

   • 雖然這不是診療過程中的要求，但卻是輸液許可證辦理的必要條件之一，醫(yī)療廢棄物處理這個(gè)細(xì)節(jié)問題不可忽視，如果做不好是無法申請靜脈輸液許可證的。

2. 抗菌藥物分級管理規(guī)定

   • 申請輸液的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)要依據(jù)抗菌藥物分級管理規(guī)定制定抗菌藥物供應(yīng)目錄，即使獲得開展靜脈輸液的許可，也要使用目錄中非限制使用級抗菌藥物。

二、衛(wèi)生室輸液許可證申請流程

（一）培訓(xùn)考核

• 符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)條件的衛(wèi)生室在崗在冊人員需要參加相關(guān)培訓(xùn)。例如針對預(yù)防和處理輸液反應(yīng)的救護(hù)措施、急救能力方面的培訓(xùn)，或者抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理方面的培訓(xùn)等。培訓(xùn)之后要進(jìn)行考試、考核，只有考核合格的人員所在的衛(wèi)生室才有資格進(jìn)行后續(xù)的申請流程。

（二）提出申請

1. 材料準(zhǔn)備

   • 不同地區(qū)對于申請材料可能有不同的要求，但一般來說可能包括衛(wèi)生室的基本情況介紹、醫(yī)護(hù)人員資質(zhì)證明、科室設(shè)置及設(shè)備藥品配備清單等相關(guān)材料。例如在云南省文山市有《村衛(wèi)生所、個(gè)體診所、醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站靜脈給藥服務(wù)和抗菌藥物靜脈輸注核準(zhǔn)辦事指南》，其中就申請核準(zhǔn)靜脈輸液提交的材料做了具體說明，各地差異不大，可以參考準(zhǔn)備，并且材料需加蓋單位公章，注明此件與原件相符。

2. 向縣級衛(wèi)生行政部門提出申請

   • 一般情況下，衛(wèi)生室要向縣級衛(wèi)生行政部門提出開展靜脈輸液服務(wù)的申請。像甘肅省規(guī)定規(guī)模較大、條件較好的村衛(wèi)生室確需開展靜脈輸液的，應(yīng)向縣級衛(wèi)生行政部門提出開展靜脈輸液服務(wù)申請。

（三）核準(zhǔn)方式

1. 行政審批窗口備案并備注蓋章

   • 縣級衛(wèi)生計(jì)生行政部門核準(zhǔn)的方式之一是到行政審批窗口備案，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證上備注蓋章，表示該衛(wèi)生室獲得了靜脈輸液的資質(zhì)。

2. 行政機(jī)關(guān)文件方式同意

   • 另一種核準(zhǔn)方式是以行政機(jī)關(guān)文件方式同意衛(wèi)生室開展靜脈輸液業(yè)務(wù)。

三、衛(wèi)生室輸液許可證相關(guān)法律法規(guī)

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》

• 該條例適用于從事疾病診斷、治療活動的衛(wèi)生室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其中規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置、登記、執(zhí)業(yè)等方面的規(guī)范。例如在設(shè)置方面，單位或者個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照國務(wù)院的規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，并取得設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書；在執(zhí)業(yè)方面，任何單位或者個(gè)人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者未經(jīng)備案，不得開展診療活動。這些規(guī)定為衛(wèi)生室輸液許可證的管理提供了基本的法律框架，衛(wèi)生室在申請輸液許可證時(shí)必須遵守相關(guān)的設(shè)置、登記、執(zhí)業(yè)等規(guī)范。

（二）《抗菌藥物管理辦法》

• 其中第二十九條第二款規(guī)定：村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。這一規(guī)定明確了衛(wèi)生室使用抗菌藥物進(jìn)行靜脈輸液時(shí)的核準(zhǔn)要求，是衛(wèi)生室輸液許可證管理中關(guān)于抗菌藥物使用的重要法律依據(jù)。

（三）《村衛(wèi)生室管理辦法（試行）》

• 第三十四條規(guī)定，村衛(wèi)生室必須同時(shí)具備一定條件，并經(jīng)縣級衛(wèi)生計(jì)生行政部門核準(zhǔn)后方可提供靜脈給藥服務(wù)。這些條件包括具備獨(dú)立的靜脈給藥觀察室及觀察床；配備常用的搶救藥品、設(shè)備及供氧設(shè)施；具備靜脈藥品配置的條件；開展靜脈給藥服務(wù)的村衛(wèi)生室人員應(yīng)當(dāng)具備預(yù)防和處理輸液反應(yīng)的救護(hù)措施和急救能力；開展抗菌藥物靜脈給藥業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)符合抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)規(guī)定等。這一辦法為衛(wèi)生室輸液許可證的辦理提供了具體的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。

四、衛(wèi)生室輸液許可證審批要求

（一）條件審核

1. 硬件設(shè)施審核

   • 衛(wèi)生行政部門會對衛(wèi)生室的科室設(shè)置、面積等硬件設(shè)施進(jìn)行審核。如檢查是否有符合標(biāo)準(zhǔn)的治療室、處置室或者獨(dú)立的靜脈給藥觀察室及觀察床，并且其面積是否達(dá)到當(dāng)?shù)匾?guī)定的要求。同時(shí)會檢查藥品及設(shè)備的配備情況，查看是否配備了齊全的急救藥品和設(shè)備，如是否有規(guī)定的呼吸、循環(huán)系統(tǒng)急救藥品以及氧氣瓶等急救設(shè)備。

2. 人員資質(zhì)審核

   • 審核衛(wèi)生室醫(yī)護(hù)人員的資質(zhì)，確認(rèn)醫(yī)護(hù)人員是否參加了相關(guān)的培訓(xùn)并考核合格。例如是否參加過急診急救實(shí)用技能培訓(xùn)考核或者抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)考核，并且是否為執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理或鄉(xiāng)村醫(yī)生等符合要求的人員。

3. 規(guī)范制度審核

   • 檢查衛(wèi)生室是否有完善的醫(yī)療廢棄物處理規(guī)范，是否依據(jù)抗菌藥物分級管理規(guī)定制定了抗菌藥物供應(yīng)目錄并且是否按照規(guī)定使用非限制使用級抗菌藥物等。

（二）核準(zhǔn)范圍審核

• 如果衛(wèi)生室申請開展抗菌藥物靜脈輸注業(yè)務(wù)，會審核其是否符合抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)規(guī)定，是否在核準(zhǔn)的范圍內(nèi)開展輸液業(yè)務(wù)。例如有些地區(qū)對衛(wèi)生室使用的抗生素種類有限制，像江蘇省規(guī)定村衛(wèi)生室不允許采購阿洛西林、阿莫西林克拉維酸等7類抗生素（含阿奇霉素注射液），衛(wèi)生行政部門會審核衛(wèi)生室的用藥是否在規(guī)定范圍內(nèi)。

五、成功辦理衛(wèi)生室輸液許可證的案例

（一）浙江省磐安縣案例

• 在2020年，浙江省磐安縣進(jìn)行了村衛(wèi)生室、診所靜脈輸液核準(zhǔn)工作。根據(jù)自愿申請及靜脈輸液申請條件，共有47家村衛(wèi)生室和個(gè)體診所申請核準(zhǔn)，最終40家通過考核，獲得靜脈輸液資質(zhì)。這些衛(wèi)生室和診所滿足了當(dāng)?shù)匾?guī)定的條件，例如具備獨(dú)立的靜脈給藥觀察室及觀察床；配備常用的搶救藥品、設(shè)備及供氧設(shè)施；具備靜脈藥品配置的條件；醫(yī)務(wù)人員具備預(yù)防和處理輸液反應(yīng)的救護(hù)措施和急救能力；符合抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)規(guī)定等。通過這樣的核準(zhǔn)工作，既保障了患者的輸液安全，又規(guī)范了當(dāng)?shù)氐幕鶎俞t(yī)療輸液服務(wù)市場。

（二）江蘇省高郵市案例

• 2019年12月，江蘇省高郵市開展了診所、衛(wèi)生所（室）、醫(yī)務(wù)室及村衛(wèi)生室（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站）使用抗菌藥物開展靜脈輸液核準(zhǔn)工作。部分衛(wèi)生室通過滿足相關(guān)條件，如符合硬件設(shè)施、人員資質(zhì)、規(guī)范制度等方面的要求，成功獲得了靜脈輸液資質(zhì)。例如在硬件設(shè)施方面達(dá)到了當(dāng)?shù)貙τ谥委熓?、處置室、觀察室等的面積要求并且配備了齊全的急救藥品和設(shè)備；人員資質(zhì)方面醫(yī)護(hù)人員參加了相關(guān)培訓(xùn)考核合格；規(guī)范制度方面建立了完善的醫(yī)療廢棄物處理規(guī)范和抗菌藥物供應(yīng)目錄等，從而獲得了開展靜脈輸液的許可，特別是抗菌藥物靜脈輸注的資質(zhì)，這有助于當(dāng)?shù)鼗鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)合理開展輸液業(yè)務(wù)，減少輸液風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)療糾紛。

六、衛(wèi)生室輸液許可證有效期及續(xù)證事宜

（一）有效期相關(guān)

• 目前并沒有統(tǒng)一明確提及衛(wèi)生室輸液許可證單獨(dú)的有效期情況。但是從相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理規(guī)定來看，與衛(wèi)生室相關(guān)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》存在校驗(yàn)周期，例如床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗(yàn)1次；床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗(yàn)1次。由于輸液許可證是衛(wèi)生室在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)開展輸液業(yè)務(wù)的許可，其有效期可能與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的校驗(yàn)等情況相關(guān)聯(lián)，如果衛(wèi)生室的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》校驗(yàn)不通過或者被吊銷等情況，可能會影響輸液許可證的有效性。

（二）續(xù)證事宜

• 在續(xù)證方面，如果衛(wèi)生室想要繼續(xù)保持輸液業(yè)務(wù)的資質(zhì)，需要在相關(guān)許可證（如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》）校驗(yàn)周期內(nèi)，持續(xù)保持滿足輸液許可證辦理時(shí)的各項(xiàng)條件。例如持續(xù)保持硬件設(shè)施的完好和符合標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)護(hù)人員持續(xù)具備相應(yīng)的資質(zhì)并且不斷更新知識參加相關(guān)培訓(xùn)，持續(xù)遵守醫(yī)療廢棄物處理規(guī)范和抗菌藥物分級管理規(guī)定等。如果在續(xù)證時(shí)，當(dāng)?shù)氐妮斠赫呋蛘呦嚓P(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)有更新，衛(wèi)生室還需要按照新的要求來進(jìn)行調(diào)整，以滿足續(xù)證的條件。但具體的續(xù)證流程可能也需要根據(jù)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定，可能涉及重新提交相關(guān)材料，重新審核等程序。