全部服務(wù)
好順佳集團(tuán)
2024-10-09 08:47:27
3705
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復(fù)雜，需要企業(yè)做好充分的準(zhǔn)備工作。
企業(yè)需要注冊(cè)成立并獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，同時(shí)確定生產(chǎn)范圍，即明確擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械類型。對(duì)于如悅醫(yī)療這樣的企業(yè)，在準(zhǔn)備生產(chǎn)醫(yī)用器械時(shí)，這是最基礎(chǔ)的一步。
接著，要根據(jù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械類別進(jìn)行不同的操作。如果是開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可；而第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理備案。
在申請(qǐng)過(guò)程中，需要提交一系列的資料，例如注冊(cè)證、負(fù)責(zé)人證明、員工資質(zhì)、場(chǎng)地證明、設(shè)備清單、質(zhì)量手冊(cè)等。像如悅醫(yī)療在生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服（非無(wú)菌）時(shí)，必然也需要滿足這些材料的準(zhǔn)備要求。
然后藥監(jiān)局將對(duì)提交的材料進(jìn)行審核，并且進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。以如悅醫(yī)療為例，2月11日下午3時(shí)，省專家組人員到達(dá)如悅醫(yī)療公司，實(shí)地核查公司是否具備醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)條件，經(jīng)過(guò)連續(xù)幾個(gè)小時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)勘察和資料審核，省專家組連夜出具報(bào)告并呈送省相關(guān)部門(mén)。經(jīng)過(guò)審核材料和現(xiàn)場(chǎng)核查都通過(guò)后，企業(yè)才能夠獲得審批，拿到醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》需要滿足一定的基本條件。
一是已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，并且已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記。如悅醫(yī)療如果生產(chǎn)的是屬于第二類或第三類醫(yī)療器械，那么注冊(cè)證書(shū)是申請(qǐng)生產(chǎn)許可證的前置條件之一，同時(shí)合法的工商登記確保企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)身份。
二是已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，并且已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。如悅醫(yī)療在生產(chǎn)醫(yī)用器械時(shí)，像10萬(wàn)級(jí)無(wú)菌醫(yī)療器械車(chē)間、萬(wàn)級(jí)局部達(dá)到百級(jí)的無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物檢驗(yàn)室及陽(yáng)性對(duì)照室等設(shè)施的具備，是其具備生產(chǎn)能力的體現(xiàn)，而且企業(yè)內(nèi)部必然要建立符合規(guī)范的質(zhì)量管理體系來(lái)確保產(chǎn)品質(zhì)量。
另外，企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，同時(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。這就要求如悅醫(yī)療在人員安排上要符合這些規(guī)定，確保生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)管理的專業(yè)性和獨(dú)立性。
在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方面，有一系列的政策法規(guī)進(jìn)行規(guī)范。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（53號(hào)公布 ）是重要的法規(guī)依據(jù)。該辦法規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等內(nèi)容，明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)，適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，）也是相關(guān)的重要法規(guī)。這些法規(guī)要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)，并且根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類管理。
在實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)已受理但尚未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》實(shí)施后，對(duì)符合條件的，分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》規(guī)定的時(shí)限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。這些政策法規(guī)為如悅醫(yī)療等企業(yè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)、獲取以及后續(xù)的生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)督管理等方面提供了全面的規(guī)范依據(jù)。
查詢?nèi)鐞傖t(yī)用器械生產(chǎn)許可證有以下幾種途徑。
，在網(wǎng)站的左欄中找到“醫(yī)療器械”選項(xiàng)，然后選擇“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”進(jìn)行查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢功能比較全面，能夠提供關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的相關(guān)信息。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢網(wǎng)站也提供了藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管相關(guān)信息的在線查詢服務(wù)，可以在這里嘗試查詢?nèi)鐞傖t(yī)用器械生產(chǎn)許可證的相關(guān)信息。
另外，還可以通過(guò)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等相關(guān)信息匯總平臺(tái)進(jìn)行查詢，國(guó)家藥監(jiān)局匯總了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息，這些信息有助于查詢?nèi)鐞傖t(yī)療這樣企業(yè)的生產(chǎn)許可證相關(guān)情況。請(qǐng)聯(lián)系企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門(mén)。
鑒別如悅醫(yī)用器械生產(chǎn)許可證的真?zhèn)涡枰獜亩鄠€(gè)方面入手。
一方面，如果查詢不到相關(guān)的生產(chǎn)許可證信息，那么很可能是假的。
另一方面，從許可證本身的信息進(jìn)行判斷。合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證包含企業(yè)信息、生產(chǎn)范圍等重要信息，如果這些信息存在模糊不清、不完整或者與企業(yè)實(shí)際情況不符的情況，例如如悅醫(yī)療如果生產(chǎn)的是醫(yī)用一次性防護(hù)服（非無(wú)菌），那么其生產(chǎn)許可證上的生產(chǎn)范圍應(yīng)該明確包含這類產(chǎn)品的生產(chǎn)許可，如果沒(méi)有則可能是假證。
還可以聯(lián)系企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行核實(shí)。藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)本地企業(yè)的生產(chǎn)許可證情況有詳細(xì)的記錄和管理，如果對(duì)許可證的真?zhèn)未嬖谝蓡?wèn)，可以向他們咨詢。在醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)門(mén)檻準(zhǔn)入要求和產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)都非常高的情況下，
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
瀏覽更多不如直接提問(wèn)99%用戶選擇
您的申請(qǐng)我們已經(jīng)收到！
專屬顧問(wèn)會(huì)盡快與您聯(lián)系，請(qǐng)保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
