核酸公司要什么資質

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2024-10-09 08:48:39
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內(nèi)容摘要：一、核酸公司所需資質概述核酸公司作為提供核酸檢測服務的機構，需要具備一系列的資質才能合法合規(guī)地開展業(yè)務。以下將從不同方面詳細介紹核...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、核酸公司所需資質概述

核酸公司作為提供核酸檢測服務的機構，需要具備一系列的資質才能合法合規(guī)地開展業(yè)務。以下將從不同方面詳細介紹核酸公司所需的資質。

二、開辦核酸公司的資質要求

開辦核酸公司需要滿足多方面的資質條件。根據(jù)相關法律法規(guī)和政策要求，核酸檢測屬于醫(yī)療項目，所以必須申請《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。申請該許可證有一定的條件，比如需要有 500 平方米以上的空間、注冊資金在 500 萬元以上，每增加一個專業(yè)需要再加 250 平方米空間、250 萬元注冊資金。還需要有副主任以上的醫(yī)師主執(zhí)業(yè)在這個機構、兩個以上副高職稱檢驗師、五個初級職稱技術人員。材料報上去之后，衛(wèi)健委會來審核場地是否符合，環(huán)保、傳染病防控條件是否符合等，符合就可以批準籌建。

同時，由于新型冠狀病毒按照第二類病原微生物進行管理，必須經(jīng)二級病原微生物安全備案才可開展核酸檢測項目。備案方式為：登錄廣東政務服務網(wǎng)選擇深圳市衛(wèi)生健康委員會站點，按照“一、二級病原微生物實驗室和實驗活動備案”要求開展新型冠狀病毒實驗室活動備案。

三、核酸檢測公司的必備資質條件

目前，

醫(yī)療機構，如醫(yī)院、婦幼保健院等可以提供核酸檢測服務。
疾控機構，從國家到省、市、縣都有疾控中心，也可以提供核酸檢測。
醫(yī)學檢驗實驗室，這也屬于醫(yī)療機構的類別之一，通常被稱為“第三方檢測機構”。

第三方檢測機構的審批、校驗和管理，與其他醫(yī)療機構一樣，都應當按照《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療機構管理條例的實施細則》以及頒布的《醫(yī)學檢驗實驗室的基本標準》的有關規(guī)定來進行注冊、審批。審批的機構一般由設區(qū)的市級及以上的衛(wèi)生健康行政部門來進行設置審批，遵循的也是醫(yī)療機構審批的工作流程和要求。

四、核酸公司運營的資質種類

從事新型冠狀病毒檢測標本采集的技術人員應經(jīng)過生物安全培訓（培訓合格）和具備相應的實驗技能。
銷售核酸檢測相關醫(yī)療器械時，根據(jù)醫(yī)療器械的分類不同，所需的資質也不同。例如，生產(chǎn)/批發(fā)、銷售Ⅲ類醫(yī)療器械的，要有產(chǎn)品注冊證、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

五、成立核酸公司的相關資質

成立核酸公司通常需要以下步驟和資質：

先成立一家公司，這家公司是商事主體。
以這家公司設置的醫(yī)學檢驗實驗室向市區(qū)兩級衛(wèi)健委申請，獲得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，不管是名字是實驗室還是檢驗所，主體都是醫(yī)療機構，所以要拿到執(zhí)業(yè)許可證。
申請獲得病原微生物實驗室備案（BSL-2）資質。
獲得上海市臨床檢驗中心認可的 PCR 基因擴增實驗室資質，可以直接用新冠核酸檢測項目申請 PCR 實驗室，也可以先有 PCR 實驗室再申請新冠核酸檢測項目。