生物工業(yè)生產(chǎn)許可證

一、生物工業(yè)生產(chǎn)許可證的概念

生物工業(yè)生產(chǎn)許可證是工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證在生物工業(yè)領(lǐng)域的具體體現(xiàn)。工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度是為了保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策，促進(jìn)社會主義市場經(jīng)濟(jì)健康、協(xié)調(diào)發(fā)展，由國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門對涉及人體健康的加工食品、危及人身財產(chǎn)安全等重要工業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)實行的一種許可制度。生物工業(yè)由于其產(chǎn)品可能涉及公共健康、生物安全等重要因素，所以也在生產(chǎn)許可證的管理范疇之內(nèi)。例如生物制藥行業(yè)，如果藥品質(zhì)量不合格，可能對使用者的健康甚至生命造成嚴(yán)重威脅；生物酶制劑的生產(chǎn)如果不符合標(biāo)準(zhǔn)，在工業(yè)應(yīng)用過程中也可能引發(fā)一系列的問題。這一制度旨在確保生物工業(yè)企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件、技術(shù)能力、質(zhì)量管理水平等，以保障產(chǎn)品質(zhì)量安全和符合國家相關(guān)要求。

二、生物工業(yè)生產(chǎn)許可證的辦理流程

（一）申請

1. 提交申請材料

   • 企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的生物工業(yè)產(chǎn)品，需向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（現(xiàn)在的省級市場監(jiān)督管理部門）提出申請，并提交《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份等材料。如果是生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)，還需要提供生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份，以及產(chǎn)品實施細(xì)則中要求的其他材料。例如，如果是生物制品生產(chǎn)企業(yè)，可能需要提供特定的生產(chǎn)工藝文件、質(zhì)量檢測報告等符合該類產(chǎn)品特殊要求的材料。

2. 受理

   • 省級市場監(jiān)督管理部門收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》。對申請材料不符合本實施細(xì)則要求且可以通過補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（二）審查

1. 實地核查

   • 省級市場監(jiān)督管理部門受理企業(yè)申請后，會組織對企業(yè)進(jìn)行審查，其中包括對企業(yè)的實地核查。核查人員經(jīng)國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門組織考核合格，取得核查人員證書，方可從事相應(yīng)的核查工作。核查人員依照相關(guān)條件和列入目錄產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的具體要求對企業(yè)進(jìn)行實地核查，核查人員通常為2 - 4名，企業(yè)需要予以配合。核查內(nèi)容包括企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)人員配備、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況等是否與申請材料相符等內(nèi)容。例如，核查生物工業(yè)企業(yè)的生產(chǎn)車間是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備是否能夠滿足生產(chǎn)要求等。

2. 產(chǎn)品檢驗

   • 企業(yè)經(jīng)實地核查合格的，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行產(chǎn)品檢驗。需要送樣檢驗的，核查人員應(yīng)當(dāng)封存樣品，并告知企業(yè)在7日內(nèi)將該樣品送達(dá)具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)。需要現(xiàn)場檢驗的，由核查人員通知檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢驗。檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、要求進(jìn)行產(chǎn)品檢驗，在規(guī)定時間內(nèi)完成檢驗工作。檢驗機(jī)構(gòu)和檢驗人員應(yīng)當(dāng)客觀、公正、及時地出具檢驗報告。檢驗報告經(jīng)檢驗人員簽字后，由檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽署，檢驗機(jī)構(gòu)和檢驗人員對檢驗報告負(fù)責(zé)。

（三）決定

• 自受理企業(yè)申請之日起60日內(nèi)，國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門應(yīng)當(dāng)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。作出準(zhǔn)予許可決定的，國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證；作出不予許可決定的，應(yīng)當(dāng)書面通知企業(yè)，并說明理由。

三、生物工業(yè)生產(chǎn)許可證的申請條件

1. 營業(yè)執(zhí)照要求

   • 企業(yè)必須有與擬從事的生物工業(yè)生產(chǎn)活動相適應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照，這是企業(yè)合法經(jīng)營的基本前提。營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍需要覆蓋申報的生物工業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)業(yè)務(wù)。例如，如果企業(yè)要生產(chǎn)生物制藥產(chǎn)品，營業(yè)執(zhí)照中應(yīng)包含藥品生產(chǎn)相關(guān)的經(jīng)營范圍內(nèi)容，以表明企業(yè)具有合法的經(jīng)營資格進(jìn)行此類產(chǎn)品的生產(chǎn)活動。

2. 人員配備要求

   • 要有與所生產(chǎn)生物工業(yè)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。生物工業(yè)往往涉及到復(fù)雜的生物技術(shù)、工程技術(shù)等知識領(lǐng)域，需要專業(yè)的技術(shù)人員來操作生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)新產(chǎn)品、控制生產(chǎn)流程等。例如生物發(fā)酵產(chǎn)品的生產(chǎn)，需要微生物學(xué)、化學(xué)工程等專業(yè)背景的技術(shù)人員來確保發(fā)酵過程的穩(wěn)定和產(chǎn)品質(zhì)量的達(dá)標(biāo)。

3. 生產(chǎn)和檢驗條件要求

   • 要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段。生物工業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境要求較高，如生物制藥需要無菌生產(chǎn)車間、特定的溫濕度控制等生產(chǎn)條件。同時，必須配備相應(yīng)的檢驗檢疫手段，能夠?qū)Ξa(chǎn)品的質(zhì)量、安全性等進(jìn)行檢測。例如對于生物疫苗的生產(chǎn)企業(yè)，需要先進(jìn)的檢測設(shè)備來檢測疫苗的活性、純度、安全性等指標(biāo)。

4. 文件要求

   • 要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。這些文件是指導(dǎo)生產(chǎn)過程、保證產(chǎn)品質(zhì)量一致性的關(guān)鍵。技術(shù)文件可能包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、研發(fā)資料等，工藝文件則詳細(xì)規(guī)定了產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程、操作規(guī)范等。以生物酶制劑生產(chǎn)為例，工藝文件需要明確酶的發(fā)酵、提取、純化等各個環(huán)節(jié)的操作條件和參數(shù)。

5. 質(zhì)量管理制度要求

   • 要有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。質(zhì)量管理制度涵蓋從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到產(chǎn)品銷售等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)定，責(zé)任制度則明確了在各個環(huán)節(jié)中相關(guān)人員的質(zhì)量責(zé)任。例如在生物制品生產(chǎn)過程中，質(zhì)量管理制度要規(guī)定原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點的監(jiān)控要求等，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，可以根據(jù)責(zé)任制度追究相關(guān)人員的責(zé)任。

6. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求

   • 產(chǎn)品需要符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。生物工業(yè)產(chǎn)品直接關(guān)系到人體健康和安全，如生物診斷試劑的準(zhǔn)確性、生物食品的安全性等都必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。如果國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新，企業(yè)的產(chǎn)品也需要及時調(diào)整以符合新的要求。

7. 產(chǎn)業(yè)政策要求

   • 要符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。例如，如果生物工業(yè)中某些傳統(tǒng)的高污染的生產(chǎn)工藝被國家淘汰，企業(yè)就不能再使用這些工藝進(jìn)行生產(chǎn)，而需要采用符合環(huán)保要求的新工藝。

四、生物工業(yè)生產(chǎn)許可證的有效期和續(xù)期

1. 有效期規(guī)定

   • 一般工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有效期為5年，但是對于食品加工企業(yè)生產(chǎn)許可證的有效期為3年。生物工業(yè)中的食品類產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有效期遵循這一規(guī)定。在有效期內(nèi)，企業(yè)可以合法生產(chǎn)相關(guān)生物工業(yè)產(chǎn)品。例如生物發(fā)酵食品的生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)可以正常開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。

2. 續(xù)期相關(guān)規(guī)定

   • 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿30個自然日前，不超過1年提出延續(xù)申請。企業(yè)在申請時應(yīng)當(dāng)提交《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請單》等相關(guān)材料。在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，如果企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化（包括生產(chǎn)地址遷移、生產(chǎn)線新建或者重大技術(shù)改造）的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自變化事項發(fā)生后1個月內(nèi)向企業(yè)所在地省級市場監(jiān)督管理部門提出申請。例如生物制藥企業(yè)如果新建了生產(chǎn)線，就需要按照規(guī)定及時向相關(guān)部門提出申請，以便生產(chǎn)許可證能夠持續(xù)有效，保障企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營活動。

五、生物工業(yè)生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

1. 地方部門的監(jiān)管職責(zé)

   • 省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（現(xiàn)在的省級市場監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生物工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證監(jiān)督管理工作，承擔(dān)部分列入目錄產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證審查發(fā)證工作。省級工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的日常工作。這意味著地方部門要對本地區(qū)的生物工業(yè)企業(yè)進(jìn)行定期檢查、監(jiān)督，確保企業(yè)持續(xù)符合生產(chǎn)許可證的要求。例如，地方監(jiān)管部門要檢查生物工業(yè)企業(yè)是否按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)、質(zhì)量管理制度是否有效執(zhí)行等內(nèi)容。

2. 企業(yè)變化的監(jiān)管

   • 在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化（包括生產(chǎn)地址遷移、生產(chǎn)線新建或者重大技術(shù)改造）的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門提出申請。監(jiān)管部門需要對企業(yè)的這些變化進(jìn)行審查，確保變化后的企業(yè)仍然符合生產(chǎn)許可證的要求。如生物工業(yè)企業(yè)如果要進(jìn)行生產(chǎn)地址遷移，監(jiān)管部門要對新地址的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備等進(jìn)行評估，判斷是否符合生產(chǎn)許可條件。

3. 特定生物制品的監(jiān)管

   • 對于生物制品中的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，實行生物制品批簽發(fā)管理辦法。國家藥品監(jiān)督管理局對獲得上市許可的這些生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時，經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核、檢驗，對符合要求的發(fā)給批簽發(fā)證明，未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或者進(jìn)口（依法經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)免予批簽發(fā)的產(chǎn)品除外）。這是對特定生物制品質(zhì)量和安全性的嚴(yán)格監(jiān)管措施，以保障公眾健康和安全。

4. 生產(chǎn)過程的監(jiān)管

   • 根據(jù)相關(guān)規(guī)定，如《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對生物制藥等生物工業(yè)生產(chǎn)活動的要求，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按照規(guī)定提交并持續(xù)更新相關(guān)資料。對于其他生物工業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，也有類似的質(zhì)量管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求，監(jiān)管部門要確保企業(yè)在生產(chǎn)過程中遵守這些規(guī)定，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定和安全可靠。