膏滋生產許可證備案

好順佳集團
2024-10-09 08:49:46
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內容摘要：膏滋生產許可證備案流程膏滋生產許可證備案流程通常包括以下幾個主要步驟：辦理委托生產前的手續，包括營業執照辦理、食品經營許可證辦理等...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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膏滋生產許可證備案流程

膏滋生產許可證備案流程通常包括以下幾個主要步驟：

辦理委托生產前的手續，包括營業執照辦理、食品經營許可證辦理等。
明確想要加工的膏滋品類，做好產品的規劃與定位。比如確定是男性膏滋還是女性膏滋，明確膏滋銷售渠道，確定膏滋的包裝與規格等。
與廠家溝通產品需求、配方、定量等，確定膏滋代加工工廠。
加工廠家給出樣品以及提供后續的合作方案，嚴格篩選樣品及代加工方案。
貨比三家，多方了解。根據加工廠家提供的樣品以及報價，確認后進行簽訂合同，進行初步合作。
通過實地考察、合作細節商洽建立正式關系。

膏滋生產許可證備案所需材料

膏滋生產許可證備案所需材料可能包括以下方面：

醫療機構方面：
- 登錄“浙江省醫療機構傳統中藥制劑備案信息平臺”，逐項填寫《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》，與其他備案資料一起上傳至備案信息平臺。
- 變更備案時，按首次備案程序和要求填寫《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑變更備案表》，與變更情況說明、相關證明文件、研究資料一起上傳至備案信息平臺。
- 除影響制劑質量的信息變更外，其他信息變更，填寫《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》中相關內容，提交變更情況說明、相關證明文件，進行信息更新。
- 每年1月10日前，登入備案信息平臺，填寫《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》中有關年度報告內容，并提交相關資料。
品牌商方面：
- 營業執照和食品經營許可證。無論是品牌商家還是膏滋代加工廠家，雙方都應該檢查對方的營業執照，確保雙方加工的合規合法性。并且膏滋代加工成品想在市場上進行流通、售賣，就必須要膏滋代加工廠家和商家都有食品經營許可證。所以在進行膏滋貼牌代加工之前，需要提供或者辦理營業執照。
- 如果品牌商選擇自帶商標、原料、包裝進行加工生產的，需要提供一些相關的資質材料。品牌資質：如果客戶自帶商標進行品牌商品生產，其注冊或者受理文件也必須提供給工廠進行審核。原料資質：自帶原料的客戶，需要準備好原料供應商的資質，以及每種原料對應的批次監測報告。包裝材料：選擇包裝材料自行供應，其包材也必須擁有相關廠家的資質材料。

膏滋生產許可證備案辦理地點

目前尚未有明確的統一辦理地點的相關確切信息。但一般來說，可能會在相關的藥品監督管理部門或其指定的線上平臺進行辦理。

膏滋生產許可證備案注意事項

在進行膏滋生產許可證備案時，需要注意以下幾點：

資質認證。工廠一般需要通過HACCP、ISO22000、SC、CIQ等多項資格認證是選擇膏滋代加工廠的前提條件。
廠家保障。為了能得到產品的品質，選擇一個各方面都有保障的廠家非常關鍵，可以將產品的生產周期大大縮短，契合廠家的生產加工配方要求，資質強大的代加工廠家，盡可能的體現產品品質的保障。找到專業的質量保證廠家，有保障的廠家在研究產品專業能力的基礎上也可以迅速的得到提升，這樣得到的合作利益才能更好。
實地驗廠。驗廠又叫工廠審核，俗稱查廠，簡單地理解就是檢查工廠。一般分為人權驗廠（社會責任驗廠）、品質驗廠（質量技術驗廠）、反恐驗廠（供應鏈安全驗廠）等等。實地驗廠是非常有必要的，如果工廠能通過專業機構的審廠，那說明這個工廠軟、硬件實力還是不錯的。
提前了解好代加工工廠的起訂量要求，規劃好起訂量，同時還要做好成本預算。
如果是來料加工，要提前準備好各種原料以及對應供應商的資質和批次報告，并且還要詳細咨詢膏滋OEM工廠對自行提供物料的具體接收標準并執行。
對代加工工廠進行實地考察。這一點很重要，實地考察是檢驗廠家實力最有效的方法。

膏滋生產許可證備案相關政策法規

目前與膏滋生產許可證備案相關的政策法規主要包括：

國家市場監督管理總局令（第35號）《化妝品注冊備案管理辦法》等相關法規。
浙江省藥品監督管理局印發的《浙江省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》，對浙江省內醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理進行了詳細規定。
食品膏方監管方面，存在一些盲點，需要完善相關法規和政策，調整并優化質量管理體系；加強行業自律，制訂定制膏方的加工管理規范，比如十幾年前，上海就發布了定制膏方加工管理規范和實施細則；強化監管部門對生產、銷售企業的檢查，對違規者加大處罰力度；建立產品追溯體系。