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2024-10-10 10:30:03
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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保健食品的生產流程有著嚴格的規(guī)范和要求。
生產廠房、車間必須根據(jù)保健食品的種類、劑型、生產工序、生產要求等進行合理劃分，包括一般生產區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)和無菌區(qū)，并且要按照國家相關規(guī)定執(zhí)行，提供各車間工序環(huán)境衛(wèi)生潔凈度及凈化區(qū)域的技術參數(shù)，比如潔凈度級別與溫、濕度等。
空膠囊的制作過程較為復雜，可分為溶膠、蘸膠制坯、干燥、拔殼、截割及整理等六個工序，多由自動化生產線完成。同時，按照國家的生產標準，將空心膠囊劃分為3個等級，即優(yōu)等品（指機制空膠囊）、一等品（指適用于機裝的空膠囊）、合格品（指僅適用于。
還需要有規(guī)范、完善的工藝流程圖，詳細列出原輔料全部名稱、生產工藝路線及工藝步驟、主要技術參數(shù)等，并在圖中標示出生產環(huán)境衛(wèi)生潔凈區(qū)范圍及級別。
保健食品工藝需要考慮的內容主要包括四個重點：
基本要求：產品劑型和規(guī)格應合理；提供小試工藝研究中試工藝驗證和修正的研究過程應完整、規(guī)范；輔料及用量的合理性、安全性、必要性、穩(wěn)定性；主要工序和關鍵工藝參數(shù)確定應合理。
申報材料要求：強化研發(fā)報告資料的可溯性，提供研發(fā)過程和結果，承擔各項研究的全部單位、完成人或負責人名錄、研究起止時間、研發(fā)的試驗數(shù)據(jù)、試驗記錄和中試生產記錄等原始資料須長期存檔備查，技術審評中可視情況組織進行檢查核實。
辦理衛(wèi)生許可證需要滿足一定的條件。根據(jù)相關法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，以及衛(wèi)生行政部門的審查結果來確定。
申請材料方面，包括衛(wèi)生許可證申請書、工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準通知書、法定代表人或負責人資格證明及身份證、公共場所場地使用證明（房屋產權證明、房屋租賃合同或房屋租賃證）、公共場所地址方位示意圖、公共場所平面圖、衛(wèi)生設施平面布局圖等。
公共場所衛(wèi)生許可申請材料可分兩步提交：一是取得公共場所衛(wèi)生許可前提交；二是經(jīng)申請人承諾取得許可后2個月內提交。取得許可前應提交的材料包括《公共場所衛(wèi)生許可證申請表》、《營業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書》或《民辦非企業(yè)單位登記證書》復印件、法定代表人或者負責人身份證明、授權委托書及受委托人身份證明原件（委托辦理時需提供）、公共場所地址方位示意圖、公共場所平面圖、衛(wèi)生設施平面布局圖等。
當《衛(wèi)生許可證》即將過期時，需在有效期屆滿30日前，向原發(fā)證機關申請延續(xù)，并提供一年內的衛(wèi)生檢測報告，若過期未延續(xù)，則不能營業(yè)。
保健食品生產的衛(wèi)生要求十分嚴格。
企業(yè)應當建立與保健食品生產相適應的管理機構，明確各機構和人員職責。
根據(jù)相關規(guī)定，企業(yè)應當嚴格執(zhí)行《保健食品良好生產規(guī)范》，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為，確保產品質量安全。
在選址及廠區(qū)環(huán)境方面，應符合GB 14881的相關規(guī)定。
廠房和車間方面，基本要求應符合GB 14881的相關規(guī)定，同時應根據(jù)不同劑型/形態(tài)產品的特點、生產工藝、生產特性以及生產過程對清潔程度的要求合理劃分作業(yè)區(qū)，一般包括清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，也可劃分為清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。
生產保健食品的企業(yè)，應當按照良好生產規(guī)范的要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并向所在地縣級人民政府食品安全監(jiān)督管理部門提交自查報告。
辦理衛(wèi)生許可證需要準備一系列材料。
包括衛(wèi)生許可證申請表、法定代表人或者負責人身份證明和培訓證明、公共場所平面圖和衛(wèi)生設施平面布局圖、公共場所衛(wèi)生檢測或者評價報告、公共場所衛(wèi)生管理制度、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、健康證明復印件、房產證或租房協(xié)議復印件、空調通風系統(tǒng)衛(wèi)生檢測或者評價報告等。
以下情況需要辦理衛(wèi)生許可證：
賓館、酒店、旅店、招待所、度假村（山莊）。
經(jīng)營的理發(fā)店、美容店、錄像廳（室）、游藝廳（室）、書店、沐浴場所、游泳場館。
舞廳、音樂廳、商場。
影劇院、展覽館、博物館、美術館、圖書館、候車（機、船）室。
在保健食品生產與衛(wèi)生許可證方面，國家有著一系列的監(jiān)管政策。
保健食品備案，是指保健食品生產企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程，其應當遵循科學、公開、公正、便民的原則。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《保健食品生產許可審查細則》，
食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄》的要求開展保健食品備案和監(jiān)督管理工作。備案人應當保留一份完整的備案材料存檔備查。
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