醫(yī)用原材料生產許可證辦理流程

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2024-10-10 10:30:27
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內容摘要：醫(yī)用原材料生產許可證辦理流程一、基本要求醫(yī)療器械生產許可證的辦理需要滿足多方面的條件。企業(yè)需要有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)用原材料生產許可證辦理流程

一、基本要求

醫(yī)療器械生產許可證的辦理需要滿足多方面的條件。企業(yè)需要有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員。企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定。醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、產品放行、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。

二、申請材料

辦理醫(yī)用原材料生產許可證需要準備以下材料：

企業(yè)基本資料
- 企業(yè)需要提供其基本資料，包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、組織機構代碼證等。這些文件證明了企業(yè)的合法經營地位和納稅情況。
生產場地與設施證明
- 企業(yè)需要提供生產場地的產權證明或租賃合同，以及生產設施的清單和照片。這些材料將證明企業(yè)具備符合要求的生產環(huán)境和設施，能夠滿足醫(yī)療器械生產的需要。
質量管理體系文件
- 醫(yī)療器械生產必須建立完善的質量管理體系。因此，企業(yè)需要提交質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等。這些文件將展示企業(yè)如何確保產品質量和安全性。
產品技術文件
- 企業(yè)需要提供所生產醫(yī)療器械的詳細技術文件，包括產品說明書、結構圖、工藝流程圖、技術標準等。
- 增加生產產品的，還應提交：
  - 增加的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件。
  - 主要生產設備和檢驗設備目錄。
  - 所生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明。
- 如增加產品為受托生產，還需提交：
  - 委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件。

三、審批流程

醫(yī)療器械生產許可證的審批流程較為復雜。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內以下醫(yī)療器械注冊相關管理工作：

境內第二類醫(yī)療器械注冊審評審批。
境內第二類、第三類醫(yī)療器械質量管理體系核查。
依法組織醫(yī)療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監(jiān)督管理。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心等其他專業(yè)技術機構，依職責承擔實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標準管理、分類界定、檢驗、核查、監(jiān)測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。

四、時間周期

辦理醫(yī)用原材料生產許可證的時間周期會受到多種因素的影響。一般來說，從申請到獲得許可證可能需要一定的時間?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。但具體的時間難以準確預估，可能會因申請材料的完整性、審核的復雜程度以及當地管理部門的工作效率等因素而有所不同。

五、常見問題及解決辦法

在辦理醫(yī)用原材料生產許可證過程中，可能會遇到一些常見問題，例如：

注冊申請人先申請生產許可證上的生產地址和注冊地址（住所）許可事項變更；取得變更后的生產許可證后，申請工商營業(yè)執(zhí)照的變更；取得變更后的工商營業(yè)執(zhí)照后，再申請注冊證的登記事項變更。
醫(yī)療器械注冊人、備案人可以委托具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。委托生產醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人需對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責。

補充信息

醫(yī)療器械分類管理
- 根據醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械生產實施分類管理。
- 第一類醫(yī)療器械備案流程與時限、申請材料等有相應的規(guī)定。
相關法規(guī)與文件
- 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》4次局務會議通過，
- 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，及配套的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》等對醫(yī)療器械注冊流程與要求有明確規(guī)定。
- 2022版《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》落實了新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及醫(yī)療器械注冊人、備案人制度。