口罩檢測資質(zhì)認定

好順佳集團
2024-10-10 10:30:40
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內(nèi)容摘要：口罩檢測資質(zhì)認定的流程口罩檢測資質(zhì)認定的流程通常包括以下幾個主要步驟：申請：依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織，向市...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩檢測資質(zhì)認定的流程

口罩檢測資質(zhì)認定的流程通常包括以下幾個主要步驟：

申請：依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織，向市場監(jiān)管總局認可檢測司提交書面申請和相關材料。
初審：市場監(jiān)管總局認可檢測司對申請人提交的書面申請和相關材料進行初審，自收到之日起5個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請人。
技術評審：市場監(jiān)管總局認可檢測司自受理申請之日起45個工作日內(nèi)，完成對申請人的技術評審。但由于申請人整改或者其它自身原因?qū)е聼o法在規(guī)定時間內(nèi)完成的情況除外。
許可決定：資質(zhì)認定部門應當自收到技術評審之日起20個工作日內(nèi)，作出是否準予許可的書面決定。

需要注意的是，申請材料包括檢驗檢測機構資質(zhì)認定申請書、檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審報告、檢驗檢測機構資質(zhì)認定審核及變更表，見《國家認監(jiān)委關于印發(fā)檢驗檢測機構資質(zhì)認定相關配套文件的通知》。申請接收方式為網(wǎng)上接收，申請人可通過檢驗檢測機構資質(zhì)認定網(wǎng) 批系統(tǒng)進行申請，新檢測機構用戶需進行用戶注冊，完成用戶注冊后，可使用該賬號登錄系統(tǒng)。

口罩檢測資質(zhì)認定的標準

口罩檢測資質(zhì)認定的標準因口罩的類型和用途而有所不同。以下是一些常見的標準：

中國標準：
- 民用口罩標準《GBT32610-2016》：將口罩分為四級，規(guī)范或改善民用防護口罩市場的實施無標準的現(xiàn)象。根據(jù)標準，口罩保護水平從低到高分為四個等級：A、B、C、D，分別對應不同的空氣質(zhì)量條件?！耙?guī)格”對包裝、標簽和儲存運輸有嚴格要求，要求包括“產(chǎn)品保護有效性”和“執(zhí)行標準號”等標志。
- 勞?？谡謽藴省禛B2626-2006》：根據(jù)口罩的泄漏率與口罩本身的過濾效率將口罩分為90（KN90、KP90）、95（KN95、KP95）、100（KN100、KP100）三個等級。這個標準和國際標準更加接近，例如歐盟標準EN149，美國的NIOSH認證口罩，澳洲AS1716，日本JS-T-8151都很類似。
歐盟標準：產(chǎn)品在歐盟市場上銷售必須獲得CE認證，2019年起，新法規(guī)(EU)2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。歐盟對于常見的呼吸類產(chǎn)品的標準有BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防護微粒的過濾式半面罩等。
美國標準：根據(jù)Department of Health and Human Services（HHS，美國衛(wèi)生及公共服務部）法規(guī)“42 CFR Part 84”，NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類。根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過濾特性分為100等級、99等級、95等級。按濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，又可將口罩分為N系列、P系列、R系列。

不同標準對于口罩的過濾效率、防護效果、吸氣阻力、呼氣阻力、微生物檢測等方面都有具體的要求和檢測方法。

國內(nèi)口罩檢測資質(zhì)認定機構

國內(nèi)有眾多具備口罩檢測資質(zhì)認定的機構，例如：

上海市：
- 上海市醫(yī)療器械檢測所（國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心）：可檢測醫(yī)用一次性防護服、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩的全部項目。
- 上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗技術研究院：可檢測醫(yī)用防護口罩、個人用眼護具的部分項目。
- 上海市紡織纖維質(zhì)量監(jiān)督檢驗站：可檢測醫(yī)用防護口罩的部分項目。
- 上海市安全生產(chǎn)科學研究所（上海市勞動防護用品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站）：可檢測個人用眼護具、日常防護型口罩、自吸過濾式防顆粒物呼吸器的部分項目。
- 東華大學檢測實驗室（上海市眼鏡玻璃搪瓷產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站）：可檢測個人用眼護具的全部項目。
- 上海恒倉質(zhì)量技術檢測有限公司：可檢測日常防護型口罩的部分項目。
- 必維申美商品檢測（上海）有限公司：可檢測日常防護型口罩的部分項目。
其他地區(qū)：
- 北京地區(qū)：北京市醫(yī)療器械檢驗所、中國食品藥品檢定研究院等。
- 河北?。汉颖笔♂t(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗研究院等。
- 江蘇省：江蘇國健檢測技術有限公司、江蘇省特種安全防護產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等。
- 浙江省：浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院等。

在選擇檢測機構時，要注意其是否具有CNAS資質(zhì)認可的口罩檢測實驗室。中國合格評定國家認可委員會（CNAS），是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設立并授權的國家認可機構，統(tǒng)一負責對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。擁有CNAS授權的實驗室或者機構，更能得到更多客戶（包括國家的）認可，國際上很多國家也認可CNAS授權實驗室的檢測數(shù)據(jù)或者證書報告。實驗室CNAS資質(zhì)可在中國合格評定國家認可委員會官網(wǎng)查詢。

口罩檢測資質(zhì)認定的費用

口罩檢測資質(zhì)認定的費用因檢測項目、檢測機構以及地區(qū)等因素而有所不同。一般來說，費用大概在2000-8000元之間，具體費用需要根據(jù)檢測項目來確定。例如，GB19083和GB2626在檢測項目上有所不同，GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》直接對標KN95和KN100，沒有KN90這個較低的級別。醫(yī)用外科口罩CE認證一般都是幾千塊錢，針對發(fā)證機構不一樣，費用價格會有所出入，所需周期也不一樣。KN95勞?？谡謾z測認證辦理的費用也會因檢測機構和檢測項目的不同而有所差異。不同檢測報告費用會有所不一樣，價格在500-3000之間。具體費用還需要聯(lián)系相關機構工作人員進行了解。

國際口罩檢測資質(zhì)認定情況

國際上不同國家和地區(qū)對于口罩檢測資質(zhì)認定的要求和標準各不相同。

歐盟：產(chǎn)品在歐盟市場上銷售必須獲得CE認證，2019年起，新法規(guī)(EU)2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。歐盟對于常見的呼吸類產(chǎn)品的標準有BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防護微粒的過濾式半面罩等。
美國：根據(jù)Department of Health and Human Services（HHS，美國衛(wèi)生及公共服務部）法規(guī)“42 CFR Part 84”，NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類。根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過濾特性分為100等級、99等級、95等級。按濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，又可將口罩分為N系列、P系列、R系列。

需要注意的是，不同國家和地區(qū)的標準和認證要求可能會隨著時間和市場需求的變化而有所調(diào)整和更新。

口罩檢測資質(zhì)認定的相關法規(guī)

口罩檢測資質(zhì)認定涉及的相關法規(guī)和標準眾多，以下是一些常見的：

《國家認監(jiān)委關于印發(fā)檢驗檢測機構資質(zhì)認定相關配套文件的通知》：規(guī)定了檢驗檢測機構資質(zhì)認定的申請材料、申請流程等方面的內(nèi)容。
GB19082-2009、GB19083-2010、YY0469-2011、YY/T0969-2013、GB14866-2006、GB/T32610-2016、GB2626-2006等標準：這些標準對口罩的檢測項目、檢測方法、技術要求等方面進行了詳細規(guī)定。

不同地區(qū)和不同類型的口罩可能還會涉及到其他相關的法規(guī)和標準，具體情況需要根據(jù)實際情況進行查詢和了解。