無藥品生產許可證的

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2024-10-10 10:32:00
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內容摘要：一、無藥品生產許可證的相關處罰根據相關法律法規，對于無藥品生產許可證進行生產藥品的行為處罰較為嚴厲。行政處罰方面：依法予以取締，沒...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、無藥品生產許可證的相關處罰

根據相關法律法規，對于無藥品生產許可證進行生產藥品的行為處罰較為嚴厲。

行政處罰方面：
- 依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得。并處違法生產、銷售藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。例如在一些案例中，企業在未取得《藥品生產許可證》的情況下生產藥品，監管部門會按照規定沒收其生產的藥品成品、半成品以及生產設備等，同時沒收其通過違法生產藥品所獲得的收益，包括銷售所得等，并根據貨值金額計算罰款數額，貨值金額越高，罰款數額相應越高。
- 在情節嚴重的情況下，可能會吊銷相關的許可資質（如果存在其他相關許可的話）。例如，如果企業除了無藥品生產許可證生產藥品外，還存在其他嚴重違反藥品管理法規的行為，如生產假藥劣藥且造成嚴重危害后果等情況，可能面臨更嚴重的處罰，包括吊銷企業可能持有的其他藥品相關許可證件，限制其在藥品行業的經營活動。
  - 刑事處罰方面：如果未取得藥品生產許可證生產藥品的行為情節嚴重，可能會觸犯刑法相關規定。“兩高”《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規定，違反國家藥品管理法律法規，未取得或者使用偽造、變造的藥品經營許可證，非法經營藥品，情節嚴重的，以非法經營罪定罪處罰。例如，一些不法分子在沒有許可證的情況下大量生產假藥并流入市場，嚴重危害公眾健康，這種情況下就可能面臨刑事訴訟和相應的監禁等刑罰處罰。

二、無藥品生產許可證的法律后果

（一）民事法律后果

對消費者的損害賠償責任
- 當無藥品生產許可證的企業生產的藥品對消費者造成人身傷害時，消費者有權要求企業承擔損害賠償責任。這包括醫療費、護理費、誤工費等因藥品不良反應或其他傷害導致的直接損失，以及可能的精神損害賠償。例如，如果消費者服用了無許可證企業生產的假藥后，出現身體不適、病情加重甚至危及生命的情況，消費者可以通過民事訴訟要求企業賠償相關的醫療費用、因身體傷害導致的誤工損失等。如果藥品對消費者造成了嚴重的精神創傷，如因服用假藥導致對自身健康的極度擔憂等情況，也可以要求精神損害賠償。
- 企業可能還需要承擔產品召回、退換貨等責任。如果發現其生產的藥品存在質量問題或者不符合相關標準，即使沒有生產許可證，也應當對已經流入市場的藥品進行召回，對消費者購買的藥品進行退換貨處理，以減少對消費者權益的進一步損害。

（二）行政法律后果

企業信譽受損
- 一旦被發現無藥品生產許可證進行生產，企業會被藥品監管部門記錄在案，這將對企業的信譽產生嚴重的負面影響。在藥品行業內，信譽是企業生存和發展的重要基礎。企業的這種違規行為可能會被公示，導致其在與其他企業合作、招投標、市場準入等方面受到限制。例如，在藥品采購招投標中，很可能會拒絕與其合作，使企業失去商業機會。
- 監管部門會加強對企業的監管力度。在后續的經營過程中，企業會受到更頻繁、更嚴格的檢查，以確保其不再發生類似的違規行為。這增加了企業的運營成本和管理壓力，例如需要投入更多的人力、物力來應對監管檢查，同時也會影響企業正常的生產經營活動。

（三）刑事法律后果

相關人員的刑事責任
- 企業的法定代表人、主要負責人以及直接負責的主管人員和其他直接責任人員可能會面臨刑事責任。如果無藥品生產許可證生產的藥品被認定為假藥或者劣藥，并且對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，相關人員可能會被判處有期徒刑、拘役或者管制，并處罰金。例如，在一些案例中，企業負責人明知企業沒有生產許可證仍然組織生產假藥，導致多人服用后出現嚴重不良反應甚至死亡的，這些負責人就會被追究刑事責任，面臨數年甚至數十年的監禁處罰。
- 對于涉及非法經營數額巨大或者有其他特別嚴重情節的，處罰也會相應加重。這體現了法律對藥品安全領域刑事犯罪的嚴厲打擊態度，以保障公眾的生命健康安全。

三、如何認定無藥品生產許可證的行為

（一）從生產主體資格方面認定

企業資質審查
- 根據《藥品生產監督管理辦法》，從事藥品生產需要符合一系列條件，包括有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件；有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境；有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員；有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備；有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求等。如果企業不具備這些基本的生產主體資格條件，很可能就是在無藥品生產許可證的情況下進行生產。例如，一個小作坊式的場所，沒有專業的技術人員、合格的生產環境和質量檢驗設備，卻在進行藥品生產，就可以初步認定為無藥品生產許可證生產藥品的行為。
- 藥品監管部門會對企業的注冊登記信息進行核查。查看企業是否在相關部門進行了合法的藥品生產企業注冊登記，是否取得了藥品生產許可證編號等信息。就可以認定為存在無藥品生產許可證生產的嫌疑。

（二）從生產活動的特征認定

生產流程的規范性
- 合法的藥品生產企業會遵循嚴格的藥品生產質量管理規范（GMP），從原料采購、生產加工、質量檢驗到成品包裝等各個環節都有詳細的標準和記錄。如果在檢查中發現企業的生產流程混亂，沒有按照規定的工藝流程進行生產，例如原料不明、生產過程中缺乏必要的質量控制環節、成品沒有經過合格的檢驗就出廠等情況，這可能暗示企業沒有取得藥品生產許可證。因為取得許可證的企業需要接受監管部門的監督檢查，通常會嚴格按照規范進行生產。
- 藥品的包裝標識也是一個重要的認定依據。正規有許可證的企業生產的藥品，其包裝上會標明藥品名稱、成分、適應癥、用法用量、生產企業名稱、生產許可證編號、批準文號等必要信息。如果藥品的包裝標識不完整或者存在虛假信息，如沒有生產許可證編號或者冒用其他企業的編號等情況，就可以懷疑該藥品是由無藥品生產許可證的企業生產的。

四、無藥品生產許可證的案例分析

（一）源歐生物科技有限公司案例

案情詳情
- 2021年8月，河北省滄州市任丘市市場監督管理局根據群眾舉報，對源歐生物科技有限公司進行現場檢查。經查，該公司在未取得《藥品生產許可證》和藥品批準證明文件情況下，生產銷售黃體酮、寶丹酮、丙酸睪酮等藥品，貨值金額余萬元。
違規行為分析
- 從主體資格方面看，該公司顯然不具備合法的生產資格。沒有取得《藥品生產許可證》就進行藥品生產，違反了藥品生產的基本準入制度。在生產活動特征方面，其生產的藥品沒有經過合法的批準程序，這反映出公司在生產管理上存在嚴重漏洞，沒有遵循藥品生產的規范流程。這種行為不僅違反了法律法規，而且由于生產的藥品沒有經過嚴格的質量把控，流入市場后可能會對使用者的健康造成嚴重危害。
處罰結果及意義
- 該公司面臨的處罰結果雖然沒有在案例中明確提及具體的行政處罰措施，但按照相關法律規定，應面臨沒收違法生產的藥品和違法所得，并處以貨值金額二倍以上五倍以下罰款等處罰。這個案例的典型意義在于警示其他企業，藥品生產必須依法取得許可證，嚴格遵守藥品生產的各項規定，否則將面臨嚴重的法律后果。

（二）陳某某、王某某無證生產、銷售假藥案

案情詳情
- 當事人陳某某、王某某在未取得《藥品生產許可證》的情況下，于2022年7月中旬根據網上查找的中藥配方，購買雞血藤、紅花、三七等中藥材熬制成藥膏，并用布洛芬、雙氯芬酸鈉等西藥輾碎混合制成藥丸。
違規行為分析
- 在主體資格上，他們沒有合法的藥品生產許可就進行生產活動。從生產活動特征來看，他們依據網上配方自行制藥，沒有遵循正規的藥品研發、生產流程，缺乏專業的技術指導和質量控制，無法保證藥品的安全性和有效性。而且這種自制藥品并銷售的行為，還可能涉及假藥的問題，因為其生產過程沒有經過合法的審批和監管。
處罰結果及意義
- 雖然案例未提及具體處罰結果，但根據相關法律，他們可能面臨行政處罰如沒收藥品和違法所得、罰款等，若情節嚴重還可能面臨刑事處罰。此案例表明，個人在沒有藥品生產許可證的情況下進行藥品生產銷售是嚴重違法的，即使是基于所謂的傳統配方或自行組合的藥品也不被允許，以保障公眾用藥安全。

五、防范無藥品生產許可證的措施

（一）加強監管部門的監管力度

完善監管體系
- 明確各級藥品監管部門的職責。國家藥監局主管全國藥品生產監督管理工作，對省級藥品監管部門的藥品生產監督管理工作進行監督和指導；省級藥品監管部門負責本行政區域內的藥品生產監管工作。例如，國家藥監局可以制定統一的藥品生產監管政策和標準，省級藥品監管部門則負責具體的執行和檢查工作，確保監管工作無死角。
- 加強藥品生產環節的監管事權劃分。如國家藥監局核查中心組織制定藥品檢查技術規范和文件，承擔境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評估檢查發現風險、做出檢查并提出處置建議，負責各省級藥品檢查機構質量管理體系的指導和評估；國家藥監局信息中心負責藥品追溯協同服務平臺、藥品安全信用檔案建設和管理，對藥品生產場地進行統一編碼等。通過這種細致的事權劃分，提高監管的專業性和有效性。
強化檢查與執法
- 增加對藥品生產企業的檢查頻率和力度。監管部門可以定期和不定期地對藥品生產企業進行檢查，包括對生產設施、人員資質、生產流程、質量控制等方面的檢查。對于高風險藥品生產企業或者有過違規記錄的企業，更要加強檢查。例如，對于生產注射劑等風險較高藥品的企業，監管部門可以每月進行一次檢查，確保其生產過程符合規范。
- 嚴厲打擊無藥品生產許可證的生產行為。一旦發現，嚴格按照相關法律法規進行處罰，提高違法成本，形成有效的威懾。如沒收違法生產的藥品和設備，處以高額罰款，情節嚴重的追究刑事責任等。

（二）提高公眾的防范意識

加強藥品安全知識宣傳
- 通過多種渠道向公眾普及藥品安全知識，包括藥品的合法生產渠道、如何識別正規藥品等。例如，利用電視、報紙、網絡等媒體進行宣傳，制作藥品安全知識專題節目、可以向公眾介紹正規藥品的包裝上會有生產許可證編號、批準文號等重要信息，提醒公眾在購買藥品時要仔細查看這些信息，避免購買到無許可證企業生產的藥品。
- 開展藥品安全科普活動。在社區、學校、企業等場所舉辦藥品安全講座、展覽等活動，向公眾講解無藥品生產許可證生產藥品的危害，提高公眾對非法藥品的辨別能力和防范意識。例如，可以在社區活動中心舉辦藥品安全展覽，展示真假藥品的對比，讓公眾直觀地了解如何辨別合法與非法藥品。
建立公眾舉報機制
- 設立專門的舉報渠道，如舉報電話、郵箱、網絡平臺等，方便公眾對發現的無藥品生產許可證生產藥品的行為進行舉報。例如，國家可以設立統一的藥品安全舉報電話，像食品安全舉報電話12331一樣，方便公眾記憶和使用。
- 對舉報者給予獎勵和保護。對于提供有效線索的舉報者，給予一定的物質獎勵，如獎金等；同時保護舉報者的個人信息，防止其受到被舉報者的打擊報復，鼓勵公眾積極參與藥品安全監督。