藥廠資質審計流程表

好順佳集團

2024-10-10 10:33:21

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內容摘要：藥廠資質審計流程詳解藥廠資質審計是確保藥品生產符合國家和國際標準的重要過程。以下是詳細的藥廠資質審計流程表：1. 制定物料需求在開...

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藥廠資質審計流程詳解

藥廠資質審計是確保藥品生產符合國家和國際標準的重要過程。以下是詳細的藥廠資質審計流程表：

1. 制定物料需求在開始審計之前，需要明確物料需求，這包括：

質量需求：根據行業標準和企業實際制定采購和內控標準。
供貨能力需求：結合企業實際生產和銷售需求明確需求數量。
物流需求：明確采購到貨時間、運輸方式等。
成本需求：確定可接受的價格范圍。
EHS需求：考慮環境、健康、安全等影響因素。

2. 篩選供應商接下來是篩選潛在的供應商，考慮的因素包括：

：可以選擇生產企業或經營企業。
信譽：考察供應商在行業內的口碑。
區域：考慮供應商的地理位置，市內、省內還是省外。
價格：比較不同供應商的價格，做到貨比三家。
供貨能力：確保供應商能滿足企業生產銷售的需求。

3. 資質審查對篩選出的供應商進行資質審查，不同類型的供應商需要提供的資質不同：

原輔料生產企業：需要提供營業執照、生產許可證、檢測報告。
原輔料經營企業：需要提供營業執照、經營許可證、檢測報告。
包材供應商：需要提供營業執照、藥包材注冊證/登記號（內包材）、印刷許可證、檢測報告。
注意：所有證照的期限不得過期。

4. 樣品檢驗在資質審查通過后，進行樣品檢驗：

原料：通常需先索取小樣進行全項檢驗。
輔料：結合輔料及供應商情況經風險評估綜合考慮。
包材：對小樣進行感官觀察、判斷。

5. 現場審計組織多部門聯合進行現場審計，審計內容包括：

機構人員：考察組織架構和關鍵人員的職責。
廠房設施設備：檢查生產場所和設備是否符合標準。
物料管理：評估物料的接收、存儲和發放流程。
生產工藝：審核生產工藝流程及其合理性。
質量檢驗：檢查質量控制措施和實驗室管理。
文件記錄：審核文件管理和記錄保持情況。

6. 質量協議撰寫由質量部負責撰寫質量協議，明確雙方的質量責任和義務。

7. 工藝驗證如果必要，質量部和生產部會對供應商進行工藝驗證，以確保生產工藝的可行性和穩定性。

8. 批準合格供應商經過以上步驟，如果供應商符合所有要求，將被批準為合格供應商。

GMP審計的具體內容GMP審計是對藥品生產全過程的審計，確保符合良好生產規范。具體審計內容包括：

1. 公司基本情況- 介紹：公司高層管理者通過PPT介紹公司基本情況，包括公司發展歷程、現狀和優勢。

2. 供應商管理系統- 文件：提供《供應商選擇與評價管理文件》、《合格供應商名單》、《供應商書面調查問卷》、《供應商現場審計》、《供應商質量回顧報告》、采購協議（合同）等。

資質資料：不同的供應商，資質要求不同，最基本的是營業執照、生產許可證、第三方檢測報告、注冊批件（如果有）、體系認證證書（如果有）。

3. 物料管理系統- 文件：提供《物料管理文件》、《物料采購計劃》、《物料供應商檢驗報告》、《物料進廠檢驗報告》、《物料進廠驗收標準》、《物料放行記錄》、《物料倉庫標識》、《產品防護》、《倉庫蟲害管理布局圖》等。

視頻（照片）：提供《物料倉庫視頻（照片）》。

4. 生產管理系統- 文件：提供《生產管理文件》、《生產計劃》、《批號管理文件》、《標識管理文件》、《批生產記錄（包括批清場記錄）》、《批包裝記錄》、《批檢驗記錄》、《產品防護》、《車間蟲害管理布局圖》等。

視頻（照片）：提供《車間視頻（照片）》。

5. 質量管理系統- 文件：提供《文件管理文件》、《文件總覽表》和《記錄總覽表》、《文件發放和回收記錄》、《文件年度確認記錄》等。

系統：包括偏差管理系統、確認和驗證管理系統、變更管理系統、生產監控管理系統、糾正與預防管理系統等。

6. 物流管理系統- 文件：提供《物流管理文件》、《運輸服務協議（合同）》、《合格供應商名單》、《承運商書面調查問卷》、《承運商服務年度回顧報告》等。

資質資料：承運商資質資料。

7. 倉儲管理系統- 文件：提供《倉庫管理文件》、《合格供應商名單》、《批號管理文件》、《標識管理文件》、《產品防護》、《倉庫蟲害管理布局圖》等。

視頻（照片）：提供《倉庫視頻（照片）》。

8. 設備管理系統- 文件：提供《設備管理文件》、《生產設備臺賬》、《預防性維修計劃》及《預防性維修記錄》、《日常維修工單》、《特種設備管理制度》等。

協議（合同）：提供《設備（設施）委托外部協議（合同）》及《設備（設施）委托外部記錄》等。

9. 人力資源管理系統- 文件：提供《組織機構圖》、《員工花名冊》、《人力資源管理文件》、《年度（月度）招聘計劃》等。

培訓記錄：包括培訓教材（課件）、培訓簽到表、培訓照片、培訓效果評價等。

藥廠資質審計是一個復雜且系統的過程，涉及到多個部門和多個環節。通過嚴格的審計流程，可以確保藥品生產的質量和安全性，從而保障公眾的用藥安全。以上流程表提供了詳細的審計步驟和內容，可供藥廠在進行資質審計時參考。

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