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2024-10-10 10:33:38
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請消毒產品生產企業衛生許可的單位和個人應向生產場所所在地省級衛生行政部門提出申請,提交以下材料并對其真實性負責,承擔相應的法律責任:
《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表。
工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書。
生產場地使用證明(房屋產權證明或租賃協議)。
生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖。
生產工藝流程圖。
生產和檢驗設備清單。
質量保證體系文件。
擬生產產品目錄。
生產環境和生產用水檢測報告。
省級衛生行政部門要求提供的其他材料。申請材料按照附件 1 的要求和格式提供。
省級衛生行政部門應當在接收申請材料時,向申請人出具行政許可申請材料接收憑證。
受理申請后,省級衛生行政部門應當對申請材料進行審查,及時指派 2 名以上衛生監督員或委托下一級衛生行政部門按照本規定和《消毒產品生產企業衛生規范》的要求,對生產場所進行現場核實,衛生監督員填寫生產企業現場監督審核表并出具現場審核意見。
在省級衛生行政部門作出衛生行政許可決定前,申請人可書面要求撤回申請,省級衛生行政部門經審核同意后終止衛生行政許可程序。申請人提交的申請材料可以退回。
經審查核實,對生產場所符合《消毒產品生產企業衛生規范》、申請材料符合本規定要求的,省級衛生行政部門作出準予衛生行政許可的決定;對不符合的,不予批準,申請人提交的申請材料不予退回。
衛生行政許可程序結束后,省級衛生行政部門應按照檔案管理要求,將申請人提交的材料和衛生行政許可文書整理歸檔備查。
消毒產品生產企業需要滿足以下條件才能辦理衛生許可證:
具有與消毒產品生產相適應的、符合衛生要求的生產經營場所、設施、設備和環境(無塵車間)。
具有衛生管理制度和衛生管理組織,配備專職或兼職衛生管理人員。
符合《消毒產品生產企業衛生規范》。
生產經營的產品符合國家法律法規規定。
具有合法的生產經營場地。
符合法律、法規、規章規定的其他衛生條件和衛生要求。
《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表。
工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書。
生產場地使用證明(房屋產權證明或租賃協議)。
生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖。
生產工藝流程圖。
生產和檢驗設備清單。
質量保證體系文件。
擬生產產品目錄。
生產環境和生產用水檢測報告。
省級衛生行政部門要求提供的其他材料。
消毒產品生產企業衛生許可證的辦理時間因地區、申請材料準備情況、審核流程等多種因素而異。
資料審查與現場核查階段:省級衛生行政部門會對提交的申請材料進行詳細審查,并指派衛生監督員或委托下一級衛生行政部門對生產場所進行現場核實。這個階段的時間可能會因申請材料的完整性和準確性以及現場核查的復雜程度而有所不同。
整個辦理過程可能需要幾個月的時間,但具體時長難以準確預估。
衛生部依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》和《衛生行政許可管理辦法》、《消毒管理辦法》等法律法規,組織制定了《消毒產品生產企業衛生許可規定》。
《消毒管理辦法》適用于醫療衛生機構、消毒服務機構以及從事消毒產品生產、經營活動的單位和個人。其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法。國家衛生計生委主管全國消毒監督管理工作。鐵路、交通衛生主管機構依照本辦法負責本系統的消毒監督管理工作。
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